医疗机构制剂的发展状况与对策分析.doc

医疗机构制剂的发展状况与对策分析 摘要：医疗机构制剂作为临床用药的有益补充，在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而，近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂，文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和挑战进行分析，从医院角度，对医疗机构制剂的发展提出了相应的对策：应重点发展医疗机构中药制剂，开发有特色的中药制剂。为了更好地开发生产医疗机构制剂或将其进一步开发成新药，可通过搭建医疗机构制剂合作交流平台促进多方合作。 医疗机构制剂(又称医院制剂、院内制剂),是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制市场上没有供应的、自用的固定处方制剂。主要分为中药制剂与化学药品制剂两大类。医疗机构制剂以其疗效确切、作用独特等特点，成为临床用药的有益补充，在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而，近些年来，制药企业不断发展壮大，生产的新药品种和数量越来越多，医疗机构制剂的准入标准不断提高及成本上涨等因素，医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。当前，如何促进医疗机构制剂的更好地发展成为迫切需要解决的问题。本文对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的挑战和机遇进行分析，本文从医院角度对医疗机构制剂的发展提出了一些建议。 1医疗机构制剂的发展历程 1.1国内医疗机构制剂的发展历程 医疗机构制剂在我国有悠久的历史，古代太医院和诊所行医兼售药，根据患者的病情常将配制好的丸、散、汤、膏等剂型应用于临床实践当中。19世纪50年代，西方各国大量派遣传教士和医生来我国，设立诊所，开办西医院，配制一些简单的制剂。辛亥革命后，才有了中国自办的西医院，设立了制剂室，可配制合剂、片剂、丸剂、软膏等。 新中国成立初期，经济比较落后，制药工业不发达，品种单一，药品供应短缺。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发配制供医院内部使用的药物。一些医院开始设置制剂室，专门研制医疗机构制剂，主要配制普通制剂。随着医疗机构制剂发展规模逐渐壮大。许多制剂室开展了中药制剂、中西药结合的复方制剂的研究，制剂品种大幅度增加，剂型从外用、内服到注射剂。如北京协和医院的医药学家陈兰英曾研制成功了“复方磺胺噻唑阴道发泡片”“新麻滴鼻液”“氟万”等新型制剂，解决了临床用药品种少、疗效不理想等问题。 随着改革开放和市场经济的发展，把医院推向市场，“以药养医”机制得以强化，医疗机构制剂成为医院重要的经济来源等，极大地推进了制剂室的建设与医疗机构制剂的研发。到了90年代，很多省级医院都能生产上百种品种，医疗机构制剂快速发展到了高峰。至2001年底，我国至少有9000所医院拥有规模大小不等的制剂室，其品种数量约占整个医院用药品种的10%～30%。 但是，医疗机构制剂在快速发展的同时，也出现了一些弊端，如：一些医院过于注重经济效益，不管市场上有无供应，盲目配制生产各种品种医疗机构制剂；甚至一些医疗机构制剂出现处方随意更改、药效不明等问题。为了保证患者的用药安全，国家逐渐加强了对医疗机构制剂的法规建设和管理，医疗机构制剂管理开始走向法制化道路。2001年3月颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)明确规定了对医疗机构制剂配制全过程进行质量控制。2001年12月《药品管理法》的重新修订，明确规定医疗机构制剂品种必须注册并取得制剂批准文号后才可生产。2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等文件的相继颁布和实施，提高了医疗机构制剂的配制和申报注册门槛，遏制了医疗机构制剂无序增长。经过药品监督管理部门多次整顿，取缔了大量不合格制剂室，逐步规范了医疗机构制剂的审批及生产。 目前，医疗机构制剂的严格管理、新制剂申报难度加大、制剂质量标准的提高，制剂室的建设和制剂生产、检验成本逐渐升高，制剂价格偏低等因素，导致医疗机构制剂品种不断减少，医疗机构制剂的发展缓慢甚至呈现萎缩趋势。如据北京食品药品监督管理局官方网站上公布的数据显示，在其1998年的鼎盛时期，医疗机构制剂批准文号多达7420个，到2014年批准文号缩减至3448个，下降率达到40%。 1.2国外医疗机构制剂的发展简介 国外虽然制药工业市场很繁荣，但医疗机构制剂并没有被禁止。一些发达国家如美国、日本、法国、德国等国家的医院都设有制剂室，主要配制针对患者个体化需要或满足特殊人群需要的制剂，有的国家还把调配个体化药物制剂列为医疗机构强制性职能[1]。但国外中医院特别是大型中医院数量非常少，对于医疗机构中药制剂的的研宄甚少，与我国医疗机构中药制剂临床研宄相比还有很大的差距。 2医疗机构制剂面临的机遇 2009年5月颁布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和2017年7月颁布的《中华人民共和国中医药法》,为中医药的发展迎来了重大的机遇