医疗器械注册人委托研发协议.docx

合同号： 医疗器械注册人委托研发协议 甲方： 地址： 传真/电话： 乙方： 地址： 传真/电话： 为了明确甲、乙双方的权利义务，甲、乙双方经平等友好协商一致，根据《中华人民共和国合同法》 等相关法律法规的规定，双方于XXX年XX月XX日签署本协议，并由双方共同恪守。 一、项目名称： XXXXXXXXXXXXX 产品研发 二、 乙方服务范围： 2.1.产品开发项目立项； 2.2.产品结构设计； 2.3.产品外观设计： 2.4.产品工艺设计： 2.5.原材料采购、产品打样等 2.6.小批量生产及项目总结 2.7 提供型检样品并确保样品的质量要求符合产品的“技术要求” 2.8 按照甲方“设计开发控制程序”相关要求需要准备的其它文件、记录。 三、项目验收标准 3.1.乙方提交的产品设计方案中的产品方案须符合人机关系与产品环境，符合制造工艺，充分考虑产品的 加工成本。 3.2产品设计开发流程应符合《医疗器械生产质量管理规范》及甲方《产品设计开发控制程序》(附件1) 文件要求。 3.3产品满足甲方技术要求并在甲方送检第三方机构时合格。 四、设计项目时间及流程计划安排： 不可预测事项与因甲方原因延长时间除外，甲乙方如下约定，即乙方阶段性工作完成，甲方对前一阶段工 作的确认日期，为乙方下一步工作的基准展开工作，特别情况时，双方协商解决时间(另注，每周以个五个工作 日计算) 工作分配 项目启动 按合同定金支付日起算 乙方任务 产品开发项目立项 明确甲方产品设计、开发要求文本 初步方案架构及细节说明 项目进展计划安排 项目启动 方案包括：产品关键技术指标及说明，研究内 容和研究节点安排、资源配置及经费开支，项 目组成员及职责分工。 共个工作日 功能开发阶段 功能分析 性能指标分析 相关指标、行标及法律法规收集(附件2) 共个工作日 确定产品开发方向 甲方任务 甲方对乙方功能开发方案进行确认 共个工作日 乙方任务 外观设计阶段 设计创意草图 草图深化 初步筛选草图方案 方案细化、建三维模型、渲染、审核 向甲方提交设计方案 共个工作日 甲方任务 甲方对乙方外观创意设计方案进行完善、确认 共个工作日 乙方任务 结构设计 内部结构 外观设计图纸转化 结构设计 结构文件内部评审 结构文件给甲方 共个工作日 甲方任务 结构设计完善、确认；过程文件归档 共个工作日 乙方任务 模具生产及试产阶段 模具设计、制造 产品外包装设计 产品包装打样 模具小批量生产试样 小批量生产产品组装 小批量生产总结 共个工作日 甲方任务 样品生产，确认产品品质 共个工作日 五、项目费用与支付 乙方根甲方所供产品目标功能要求及相关设计要求，设计、开发相应产品，甲乙双方本着诚信合作的原 则，共同设计、开发产品。产品设计费、研发费用、样机材料费用由甲方承担，甲方支付完产品开费用后产 品所有权归甲方所有。产品设计、开发文档及产品未经任何一方书面同意不得使用于第三方或向第三方透 露技术等资料。 1.产品设计研发总费用： ￥ 元，大写元(不含税)。 2、 付款方式，共分为次付款，第一次付款在甲方与乙方签订合同后一个工作日内付款为总费用的%(人 民币元)为定金，收到付款后乙方开始启动项目；第二次付款在产品样品功能确认后，付款为总费用的% (人民币元);第三次付款在产品试产确认后个工作日内，付款为总费用的%(人民币元)。 六、 项目双方责任 6.1甲方责任 (1)甲方应对乙方明确设计开发产品的功能要求和性能指标要求，提供给乙方相关的资料和必要的支持， 或者提供一台样机； (2)甲方应指派一名代表与乙方进行及时联络，并按双方商定的时间，定期与乙方代表举行会议； (3)甲方对乙方提交的设计开发和研发方案应在规定的时间内评审并反馈，否则乙方的后续设计和开发工 作时间可作相应顺延，乙方不会因此缩短后续工作的时间，由此造成项目进度延误的相关损失由甲方负责； (4)甲方若不能按时支付乙方的设计、开发费，每延后一天乙方有权向甲方收取合同额的0.3%作为违约 金并不免除甲方的付款义务； (5)在甲方未执行付款条款的合作阶段中，如乙方将方案移交甲方，则甲方心须对乙方所移交的文件保密， 不得将所移交方案转交给任何第三方，不得在乙方不知情的情况下用于任何商业活动。否则甲方应以本合 同规定单款价格的贰倍对乙方进行赔偿。 7.2乙方责任 (1) 乙方应指派一名项目负责人与甲方进行及时的报告、联络，并监督、协调合同的执行； (2)按照约定完成本项目、解决技术问题、保证工作质量，并向甲方传授解决技术问题的知识，向甲方 的相关技术人员免费提供原理和技术上的指导与咨询，使甲方人员能正确熟练地使用本合同的研发成果； (3)乙方应按时向甲方交付产品设计、开发方案及其它设计和研发成果及与产品设计、工艺规范相关的 所有文件