阿达木单抗注射液说明书.pdf

核准 日期：2020年12月02 日 修改 日期：202 1年01月25 日 2021年03月30 日 ® ® 1 汉达远 （阿达木单抗注射液）是修美乐 （阿达木单抗注射液）的生物类似药 阿达木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品治疗有可能增加患者严重感染的风险，可能导致住院或死亡 。多数 发生了严重感染的患者正在同时使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤和皮质类固醇 。 如果患者发生了严重感染或脓毒症，应停用本品。 已报告的感染包括： Ÿ 活动性结核病（TB ），包括潜伏性结核感染重新激活，这些结核病患者经 常是播散性的或肺外结核。在使用本品治疗前和治疗期间，患者需要进行潜 伏性结核感染检测。如果结果为阳性，需要在开始本品治疗之前启动抗结核 治疗。 Ÿ 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病， 芽生菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者可表现为 播散性的，而不是局限性的疾病。在某些活动性感染患者组织胞浆菌病抗原 和抗体检测可能为阴性。对那些侵袭性真菌感染有发展成严重的全身性疾病 风险的患者应考虑经验性抗真菌治疗。 Ÿ 细菌、病毒和其它 由条件致病菌，包括军团杆菌和李斯特菌导致的感染。 在慢性或复发性感染患者中开始本品治疗前应仔细考虑治疗的风险和获益。 1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家 ® 药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异 。汉达远 在药品说明书所列的使用条件（如适应症、给药方法、规格、剂型和给药途 径 ）下的生物相似性均 已得到证明。本品的参照药为修美乐® （阿达木单抗注射 液） 。 第1页/共45页 在本品治疗期间和治疗后需密切监测患者感染的症状和体征，包括在开始治 疗前潜伏性结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核病。 恶性肿瘤 已报告在使用 TNF 拮抗剂包括阿达木单抗治疗的儿童和青少年患者中出现 淋巴瘤和其它恶性肿瘤，有些是致命 的。已报告有肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL ）， 一种罕见类型的 T 细胞淋巴瘤的上市后病例发生在使用 TNF 拮抗剂包括阿达木 单抗治疗的患者中 。这些病例病程发展迅猛，且已经死亡。这些报告的病例多数 发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎 的患者，且多数是青少年或年轻成年男性。几乎 所有这些患者在诊断时或诊断前已接受硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤（6-MP ）联合 TNF 拮抗剂治疗。 目前 尚不确定 HSTCL 的发生是否与使用 TNF 拮抗剂或 TNF 拮抗 剂联用其它免疫抑制剂有关。 【药品名称】 通用名称：阿达木单抗注射液 ® 商品名称：汉达远 英文名称：Adalimumab Injection 汉语拼音 ：Adamu Dankang Zhusheye 【成份 】 活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因 子 α 单克隆抗体。 分子量 ：约为 148 kDa 辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、山梨醇、聚山梨酯 80、 磷酸 【性状】 无色或淡黄色澄明液体。 【适应症 】 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗： Ÿ 对改善病情抗风湿药（DMARDs ），包括甲氨蝶呤