2020年中国CTLA-4抗体药物行业概览.docx

2020年 中国CTLA-4抗体药物行业概览 概览标签：CTLA-4抗体药物、单克隆抗体、双特异性抗体、创新药、仿制药 报告主要作者：黄婉霓2020/04  报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 1，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 1 概览摘要 概览摘要 PAGE 2?2020 LeadLeo PAGE 2 ?2020 LeadLeo 2011年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准通过百时美施贵宝公司生产的Ipilimumab，该药通过阻滞CTLA-4与B7分子配 体结合，保障T细胞的活化和增殖，实现抗肿瘤作用，CTLA-4靶点药物行业正式拉开序幕，目前，全球共有32款涉及CTLA-4靶点 的在研药物，阿斯利康的Tremelimumab是市场认为最有可能上市的第二款CTLA-4产品。中国CTLA-4抗体药物行业处于技术积累 阶段，多家企业的CTLA-4相关靶点药物处于临床试验状态。预计2021年，NMPA将批准外资研发的CTLA-4抗体药物进入中国市场， CTLA-4抗体药物行业市场规模急速扩张，达到88.4亿元人民币。2022年，预计中国本土研发的CTLA-4抗体药物获批上市，价格相 对优惠，患者经济负担相对减少，治疗人群扩张，行业市场规模将达到194.4亿元人民币。预计2024年，中国将批准本土研发的CTLA-4抗体药物列入医保目录，届时药物价格将降低30 －50?，治疗人群大幅扩张，行业市场规模达到583.1亿元人民币。 适应症覆盖范围广，治疗效果可观 百时美施贵宝的CTLA-4靶点药物Ipilimumab（商品名Yervoy）已获批用于黑色素瘤 (晚期、术后辅助)、肾细胞癌 (一线)、结直肠癌(MSI- H/dMMR) 、肝细胞癌（二线），其正在进行的临床试验还覆盖肺癌、前列腺癌、淋巴瘤、白血病等适用症。而阿斯利康的Tremelimumab正在进行头颈癌和非小细胞肺癌的临床III期试验也备受市场关注，另有针对十几种实体瘤的临床II期研究正在进行。 联合治疗逐渐成为主流 CTLA-4与PD-(L)1抑制剂组合适应症探索数目众多。截止目前，CTLA-4获批的治疗方案中，单药治疗方案共3个，联合治疗方案共5个。 BMS的两大免疫检查点抑制剂Ipilimumab和Nivolumab联合治疗方案发展最快，逐步成为CTLA-4靶点药物行业的主流治疗方式。 改造CTLA-4抗体的pH敏感性成技术重点 2018年，美国马里兰大学医学院的刘阳/郑盼联合实验室以及昂科免疫生物技术有限公司（OncoImmune, Inc.）的联合研究表明，改造CTLA-4抗体的pH敏感性是未来CTLA-4抗体药物行业的重要技术趋势。癌症免疫治疗时“保留”而不是“阻断”免疫检查点CTLA-4，可有效减 少CTLA-4抗体靶向免疫治疗的副作用，且不影响CTLA-4抗体的抗肿瘤效果。 企业推荐： 康宁杰瑞、康方生物、信达生物 目录 目录 PAGE 3?2020 LeadLeo PAGE 3 ?2020 LeadLeo 名词解释 07 中国CTLA-4抗体药物行业市场综述 07 CTLA-4技术原理 07 CTLA-4治疗机制 08 CTLA-4相关产品 09 中国CTLA-4抗体药物申报情况 10 中国CTLA-4抗体药物行业产业链分析 11 上游分析 12 中游分析 13 下游分析 14 中国CTLA-4抗体药物行业市场规模 15 中国CTLA-4抗体药物行业政策分析 16 中国CTLA-4抗体药物行业驱动因素分析 17 相关研究稳步进行 17 适应症覆盖范围广，治疗效果可观 18 本土临床试验逐步发展 19 中国CTLA-4抗体药物行业发展趋势分析 20 联合治疗逐渐成为主流 20 改造CTLA-4抗体的pH敏感性 21 中国CTLA-4抗体药物行业投资风险分析 22 中国CTLA-4抗体药物行业投资企业推荐 23 康宁杰瑞 23 康方生物 24 信达生物 25 名词解释（1/2） 名词解释（1/2） PAGE 5?2020 LeadLeo PAGE 5 ?2020 LeadLeo T细胞：T淋巴细胞（T Lymphocyte），是由来源于骨髓的淋巴干细胞，在胸腺中分化、发育成熟