药物制剂工程学-第2章 制剂工程设计.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产总论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第二章 制剂工程设计 本章学习要求： 6 学时 Ø 1. 掌握：制剂工程设计的基本程序、制剂车间设计的一般原则、制剂 车间的布置、工艺流程设计的原则和任务、工艺设备的设计和选型。 Ø 2. 熟悉：制剂工程设计的重要性、制剂工程基本设计、工艺流程设计 的重要性、工艺流程设计的基本程序、管道设计、空调净化系统设计 、公用工程设计。 Ø 3. 了解：工艺流程设计的成果、工艺流程设计的技术处理、制剂工程 计算、设备的安装。 第一节 概 述 u 制剂工程设计是将制剂工程项 目按照其技术要求，由工程技术人员用 图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术 工作。 u 制剂工程设计的研究对象就是如何组织、规划并实现药物制剂的大规 模工业化生产。 u 制剂工程设计的目的是要保证所建药物制剂生产厂符合 《药品生产质 量管理规范》 （GMP）及其他技术法规要求，在技术上可行，经济上 合理，安全有效，易于操作。 u 制剂工程设计的最终成果是建设一个运行安全、生产高效的药物制剂 生产工厂或车间。 一、制剂工程设计的基本要求 u 制剂工程设计是根据各类制剂的特点对其生产厂房或车间 进行合理的工程设计，是一项技术性很强的工作。 u 制剂工程设计应适应市场需求，满足生产需要，控制成本， 同时在设计过程中，注重智能制造、连续制造、自动化生 产等先进技术的应用，以保障制剂产品安全有效。 二、制剂工程设计的工作程序 u 制剂工程设计工作程序一般可分为三个阶段：设计前期工作阶段、设计中 期工作阶段和设计后期工作阶段。 （一）设计前期工作阶段 u工程设计前期工作的目的和任务是对项 目建设进行全面分析 ，研究产品的社会需求和市场、项 目建设的外部条件、产品 技术成熟程度、投资估算和资金筹措、经济效益评价等，为 项 目建设提供工程技术、工程经济、产品销售等方面的依据 ，以期为拟建项 目在建设期能最大限度地节省时间和投资， 在生产经营时能获得最大的投资效益奠定良好的基础。 u工程设计前期工作的主要内容有项 目建议书、可行性研究报 告和设计任务书等。 （二）设计中期工作阶段 u根据已批准的设计任务书或可行性研究报告，可以开展设计 工作，这样可通过技术手段把可行性研究报告和设计任务书 的构思和设想变成现实。 u一般根据计划任务书的规定，按照工程的重要性、技术的复 杂性可将设计分为三段式设计、两段式设计或一段式设计三 种情况。 u三段式设计包括初步设计、扩大初步设计和施工图设计；两 段式设计包括扩大初步设计和施工图设计；一段式设计只有 施工图设计。 （三）设计后期工作阶段 u设计完成后，设计人员对项 目建设进行施工技术交接，还要 深入施工现场指导，了解和掌握施工情况，确保施工符合设 计要求，同时能及时发现和纠正施工图中存在的问题，并参 与设备安装、调试、试运转和工程验收，直至项 目运营。 第二节 制剂工程基本设计 一、厂址选择 u 厂址选择是指在拟建地区、地点范围内具体明确建设项 目座落的位置， 是基本建设的一个重要环节，是一项政策、经济、技术性很强的综合性 工作。 u 厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件，进行调查、比较、分析、 论证，最终确定出理想的厂址。