体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究20180611泰州.pptx

体外诊断试剂标准品溯源、质控品 赋值及不确定度研究 黄杰 非传染病诊断试剂室 中国食品药品检定研究院 PPT大量采用了ISO17511（2015草案）和Miller教授培训PPT，也是学习体会 报告内容 标准物质基本概述 溯源 赋值、不确定度研究 互通性、一致化研究 中检院已发布标准物质 2016年11月7日 61个品种 2017年11月1日 113个品种 参考品研制 Ø 生化项目：尿素尿酸总蛋白、K、Na、Cl等离子 Ø 传染性疾病产品评价参考品（HBV、HCV、HIV、HPV等） Ø 遗传性疾病产品评价参考品（地贫、耳聋基因突变等） Ø 血型检测相关的产品评价参考品（免疫学、分子生物学技术产品） Ø 高通量测序技术相关产品评价参考品 ü 测序仪评价用基因组DNA参考品 ü 外周血胎儿染色体非整倍体参考品 ü 胚胎植入前染色体非整倍体参考品 ü 肿瘤基因突变参考品研制 Ø 流式细胞技术相关产品评价参考品 ü 人淋巴细胞参考品 Ø 激素检测相关的标准品 Ø ----- NIBSC国际协作标定 免疫试剂最多、检测方法最全面，被采纳数据最多 促黄体生成素 泌乳素 2013 2014 2015 2017 C-肽 游离前列腺特异性抗原 总前列腺特异性抗原 报告内容 标准物质基本概述 溯源 赋值、不确定度研究 互通性、一致化研究 术语和定义 计量学溯源性metrological traceability 测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标 准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准， 比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。 参考物质reference material，RM 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以 校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料 或物质。 校准品calibrator 校准物质calibration material 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具 有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测 量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。 ISO 17511(2015草案) ISO 17511(2015草案) Procedures for identity and mass balance Primary Reference Material (pure substance) Reference Measurement Procedure Pure Substance Calibrator (e.g. Gravimetry) Reference Measurement Procedure Secondary Reference Material (matrix) Panel of Patient Samples (e.g. IDMS) Manufacturer’s Internal Procedures Manufacturer’s Product Calibrator Medical Laboratory Procedure Patient’s Sample Patient’s Result ISO 17511(2015草案)与ISO 17511(2003) • 5.2 有一级参考测量程序和一级 • 5.1有原级参考测量程序和原级校准 校准物，计量学溯源到SI的情况 物情况:完整计量学溯源到SI UA项目的量值溯源图 校准 赋值 物质 程序 实施 不确定度 SI单位 ID/GC/MS法 多家 参考实验室 SRM 913a 选定方法 (AACC 1982) 参考实验室 参考实验室 计 量 学 溯 源 校准品 （-70℃保存） 厂家常规测量 程序 多项生化校准品 常规样本 用户常规测量 程序 用户 结果 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质 冰冻人血清国家标准品联合赋值 单位 锂 钠 钾 镁 钙 氯 A 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 同位素稀释电 感耦合等离子 离子色谱法 体质谱法 B / / / C D / / 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 原子吸收法 原子吸收法 原子吸收法 原子吸收法 / / ISO 17511(2015草案)与ISO 17511(2003) • 5.2有原级参考物质和参考测量程序(被测量由参 考测量程序定义)并计量学溯源到SI的情况，如 HbA1C • 5.3有国际约定参考测量程序（非一级）和 国际约定校准物，未计量学溯源到SI ISO 17511(2015草案)与ISO 17511(2003) • 5.3 没有原级校准物,但有参考测量程序(它定 义被测量)并计量学溯源到SI的情况 • 5.4 有国际约定参考测量程序（非一级）但无 国际约定校准物，未计量学溯源到SI的情况 酶类