一次性使用输尿管球囊扩张导管套件产品技术要求.docx

1 1 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 产品型号/规格及其划分说明 产品型号及规格 型号规格：4.0x40、4.0x60、4.0x100、5.0x40、5.0x60、5.0x100、6.0x40、6.0x60、6.0x100、7.0x40、7.0x60、7.0x100、8.0x40、8.0x60、8.0x100、10.0x40、10.0x60、 10.0x100。 型号规格划分说明 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件的型号规格按照按如下标识： 球囊扩张导管球囊直径， 球囊扩张导管球囊长度。注：实例 4.0x40。 结合临床实际使用的要求，球囊扩张导管套件分为基本型和选配型，其中基本型为：球囊扩张导管组成，选配型：球囊扩张导管为基本配置，其他配件按合 同要求，配件在包装或附件上注明。 序号1 序 号1 2 配置器械名称 数量 生产类型 配置 球囊扩张导管 导丝 1 1 自产 外购 基本配置 可选配置 注 1：外购器械的性能要求应符合相应标准的要求，并具有有效的医疗器械注册证。 注 2：所选用的外购器械和辅料应参照《无菌医疗器具生产管理规范》的要求组织生产或采用原产地合法上市的产品。 注 3：此表中的导丝采购回来时是不灭菌，与球囊扩张导管一起包装后再进行环氧乙烷灭菌。 注 4：导丝用于引导球囊扩张导管到狭窄部位； 一次性使用输尿管球囊扩张导管由接头、导管和球囊组成，其结构见图1，具体规格尺寸要求见表 2。 图 1 表 2 4.0x40L1±80mm850mm5mm 4.0x40 L1±80mm 850mm 5mm L3 40mm ΦA±0.8mm 4mm 4.0x60 850mm 5mm 60mm 4mm 4.0x100 850mm 5mm 100mm 4mm 5.0x40 850mm 5mm 40mm 5mm 5.0x60 850mm 5mm 60mm 5mm 5.0x100 850mm 5mm 100mm 5mm 6.0x40 850mm 5mm 40mm 6mm 6.0x60 850mm 5mm 60mm 6mm 6.0x100 850mm 5mm 100mm 6mm 7.0x40 850mm 5mm 40mm 7mm 7.0x60 850mm 5mm 60mm 7mm 7.0x100 850mm 5mm 100mm 7mm 8.0x40 850mm 5mm 40mm 8mm 8.0x60 850mm 5mm 60mm 8mm 8.0x100 850mm 5mm 100mm 8mm 10.0x40 850mm 5mm 40mm 10mm 10.0x60 850mm 5mm 60mm 10mm 10.0x100 850mm 5mm 100mm 10mm  L2±2mm 最小球囊长度 最小球囊直径 性能指标 外观与结构 球囊导管的外表面应光滑，无外来杂质、异物、裂痕、斑点。 2.3 规格尺寸 球囊导管规格尺寸应符合表 2 中的要求。 球囊扩张导管性能要求 断裂力 2 PAGE PAGE 3 球囊导管各连接处应至少能承受 10N 的拉力，各连接处应不分离。 充气时无泄漏和损坏 导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。 球囊承受压力 用压力表连接压力扩充腔的接头，充起球囊，当压力表显示压力为 8～14atm 球囊不破损。 接头能与 GB/T 1962.1-2001 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头配合。 导丝 导丝刚性 导丝应有一定的刚性，在自然平台上，伸出平台 100mm，其自然下垂距离不超过 20mm。 导丝抗拉性能 导丝经 5N 的静态拉力持续 15 秒后，表面应无脱节、起泡等异常现象。 导丝耐折性能 导丝绕成直径为 15cm 的盘状，固定 24 小时后松开，应恢复至接近直形、无明显圆圈状。 耐腐蚀性 按 GB/T 15812.1-2005 中附录 A 的规定进行耐腐蚀试验时，导丝应无腐蚀迹象。 化学性能 重金属 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 的规定进行比色试验时，球囊扩张导管试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。 酸碱度 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，球囊扩张导管检验液与空白液 pH 之差应不超过 1.5。 耐腐蚀性 产品的金属部件不应有腐蚀痕迹。 环氧乙烷残留量 球囊扩张导管套件采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 无菌保证 每个经单包装的球囊扩张导管套件经环氧乙烷灭菌使其无菌。3.检验方法 外观与结构 以正常视力或矫正视力在 2.5 倍放大条件下检验时，应符合 2.1 的规定。 尺寸 用通用或专用量具进行测量，应符合 2.2 的要求。 球囊扩