药监系统官方培训 2020年版中国药典四部 微生物限度检查及无菌检查.pptx

2020年版中国药典四部微生物限度检查及无菌检查 概要培养基适用性检查微生物限度检查无菌检查答疑实验室环境要求 一、微生物实验室环境一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求 总体要求：各功能区域应明确标识，特别是菌种储藏室、污染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害的区域。一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求 洁净室要求：洁净室作为药品微生物实验室的核心区域，应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。洁净室与各配套功能区，包括清洗、培养基配制、消毒/灭菌、灭菌物品存放和传输、培养区域、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。空气机组或空气净化系统：洁净或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，定期更换并保存记录。洁净区 、活菌操作区：在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动。活菌操作区：配备生物安全柜；病原微生物的分离鉴定工作在二级生物安全实验室进行。一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数 / 立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA 级352020352020B 级3520293520002900C 级3520002900352000029000D 级352000029000不作规定不作规定洁净实验室（环境监测）：各洁净级别空气悬浮粒子的标准 （通则9205表3）一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求洁净度级别浮游菌沉降菌()表面微生物接触()5指手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025D净度级别表面微生物A级<1<1<1<1B级10555C级1005025D菌检查应在B级背景下的A级单层流洁净区域或隔离系统中进行。微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求各洁净级别物理参数建议标准（通则9205表1）洁净度级别过滤完整性气流组织空气流速换气次数压差温度相对湿度A级检漏试验监测周期24个月单向流监测周期24个月0.25-0.50 m/s监测周期12个月-洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa;不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa监测周期每周一次20-24℃监测周期每次实验45-65%监测周期每次实验B 级①单向流 （静态）监测周期24个月②非单向流 - ①单向流(静态 )0.25-0.50m/s监测周期12个月②非单向流 - ①单向流-②非单向流 -140-60h监测周期12个月C 级非单向流 - - -120-40h监测周期12个月D 级非单向流 - - -16-20 h监测周期12个月一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求受控区域采样频次监测项目无菌隔离系统内部每次实验空气悬浮粒子 ③、浮游菌①或沉降菌 ②、表面微生物（含手套）外部每半年一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物 微生物洁净实验室A 级每次实验空气悬浮粒子③ 、浮游菌①、沉降菌 ②、表面微生物（含手套及操作服）B 级每周一次空气悬浮粒子④、浮游菌、沉降菌、表面微生物（含手套及操作服）C 级每季度一次空气悬浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物D 级每半年一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目通则（9205表2）一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求生物安全实验室（BSL-2)：一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求 实验室应建立洁净室（区）和隔离系统的验证、使用和清洁维护标准操作规程，对可能影响检测结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并记录。实验室对所用的消毒剂应进行效力验证并定期更换，消毒剂在使用前应尽可能使用0.22μm的无菌滤膜进行除菌过滤。一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求无菌取样的环境无菌取样应在无菌实验室内进行，特别是采用无菌生产的产品，应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求无菌洁净室的运行 建立使用登记制度 按洁净室管理规范的要求制立SOP（开启运行、人员进入程序、日常监测、UV灯与过滤器定期更换等） 定期再验证管理与环境监测计划环境的清洁、消毒所用清洁、消毒剂的种类和使用规定规定清洁、消毒的频次、方法；（每次试验/或每日、每周、每月等）建立清洁、消毒记录；实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。一、实验室的设施与环境管理 — 功能区域要求 二、培养基适用性检查二、培养基适用性检查—微生物限度检查1.计数培养基的适用性检查：验