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药物 GCP 检查要点 药物 GCP 检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I 期临床试验研究室 检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。 （一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理 3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和 GCP 培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章 4 检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施 6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物 的接受、领用、回收记录情况 7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和 SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室 （二）I 期临床试验研究室检查要点 众所周知，新药的 I 期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性， 并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报 I 期临床试 验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有 I 期临床试验 病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会 GCP 精神、掌握 I 期临 床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的 各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I 期临床试验研究室资格认定的现场检 查要点如下： 1 I 期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施 1.1 检查 I 期临床试验病房： 1.1.1 I 期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I 期临床试验床位数8张以上； 1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I 期临床试验受试者活动和休息场所。 1.2 检查分析检测的基本的设施设备 是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、 制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进 行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。 1.3 必须具备 I 期临床试验所需数据分析处理软件 2 检查 I 期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事 I 期临床 试验研究的研究基础。 2.1 I 期临床试验研究室负责人应熟悉 I 期临床试验研究技术规范，并考核 其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施 I 期临床试验（人体耐受性试验、 人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。 2.2 参与 I 期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉 I 期临床试验研 究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床 医师至有1-2次完整参与 I 期临床试验的经历并发表了相关的论文。 2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析 技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有 1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。 2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有 1-2次完整参与新药 I 期临床试验的数理分析经历。 3 是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程 3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关 I 期临 床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。 3.2 考核 I 期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对 GCP 知识、技术 规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟 悉和掌握程度。 4 检查知情同意书 4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话 核实； 4.2检查 I 期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否 一致； 4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、 姓名与试验过程及总结资料的相符性。 5 申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方 案及实际临床试验病例数应对应一致。 在检查 I 期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着 重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。 6 临床试验用药物的接收数量、使用数量及