N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒（比色法）注册资料21-NAG 临床试验总结报告.docx

PAGE 1 PAGE N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒 （比色法） 临床试验总结报告 临床试验产品名称：N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒（比色法） 临床试验开始日期： 临床试验完成日期： 主要研究者（签名）： 临床试验机构（盖章）：湖南省肿瘤医院、南华大学附属第一医院 统计学负责人（签名）： 统计学负责单位（盖章）：湖南省肿瘤医院、南华大学附属第一医院 注册申请人（盖章）：长沙海润生物技术有限公司 注册申请人的联系人：姜志华 注册申请人的联系方式：07310731报 告 日 期： 原始资料保存地点：湖南省肿瘤医院、南华大学附属第一医院 目 录 TOC \o "1-3" \h \u 临床试验总结报告(首页） 1 1 摘要 1 2 试验人员 1 3 缩略语 1 N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶 测定试剂盒（比色法）临床试验总结报告（正文） 2 1.基本内容 2 1.1 引言 2 1.2 目的 3 1.3 试验管理 3 1.4 实验设计 3 1.4.1 样本量及样本量确定的依据 3 1.4.2样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准 3 1.4.3 样本采集、保存、运输方法 4 1.4.4 对照产品（对比试剂）的确立 4 1.4.5临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况 4 1.4.6 质量控制方法 5 1.4.7 临床试验数据的统计分析方法 6 1.4.8 试验过程中方案的修改 6 1.5临床试验结果及分析 6 1.5.1 临床测试数据偏差分析 6 1.5.2 t检验分析 6 1.5.3 线性回归分析 7 1.6 讨论和结论 7 2.有关临床试验中特别情况的说明 7 3.主要参考文献 7 4.申请人需要说明的其他情况等 8 PAGE 7 PAGE 临床试验总结报告 （首页） 1 摘要 目的：验证长沙海润生物技术有限公司研制生产的N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒（比色法）与已上市同类成熟产品的等效性和一致性。 方法：验证试验分别在湖南省肿瘤医院和南华大学附属第一医院两家三甲医院进行，均以山东博科生物产业有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶检测试剂盒（比色法）为对照产品，长沙海润生物技术有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒（比色法）为研究产品（待考评试剂）；对200例（湖南省肿瘤医院和南华大学附属第一医院各100例）临床样本进行测试，所得数据进行偏差分析、t检验分析和线性回归分析。 结果：本次试验的200例临床样本（湖南省肿瘤医院100例，南华大学附属第一医院100例）的临床检测结果表明，研究产品和对照产品对200例临床样本测试值偏差均在±15%以内；t检验结果为P=0.241（＞0.05）；线性回归方程为Y = 1.0046-0.2147，相关系数R2=0.9943。 结论：长沙海润生物技术有限公司研制生产的研究产品与已上市同类成熟对照产品对临床样本的检测结果的临床性能等效，无统计学差异，具有较好的线性相关性。 2 试验人员： 姓名 职务/职称 试验职责 所在单位 肖平 检验科副主任 副主任技师 临床试验开展的指导及安排主要研究者 湖南省肿瘤医院 李琼 副主任技师 临床试验的开展及操作 试验操作者 湖南省肿瘤医院 张卫华 副主任技师 临床数据的统计、分析 报告撰写人 湖南省肿瘤医院 张秋桂 检验科主任 主任技师 临床试验开展的指导及安排主要研究者 南华大学附属第一医院 徐薇 检验员 临床试验的开展及操作 试验操作者 南华大学附属第一医院 谢海涛 副主任技师 临床数据的统计、分析 报告撰写人 南华大学附属第一医院 3 缩略语 SFDA：国家食品药品监督管理总局 NCCLS：美国临床实验室标准化委员会 NAG：N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶 N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷酶测定试剂盒（比色法） 临床试验总结报告 （正文） 1.基本内容 1.1 引言 NAG又称尿酶，是广泛分布于人体各组织细胞中的溶解体水解酶，与黏多糖类及糖蛋白代谢有关。在近曲小管上皮细胞和前列腺中含量较高。NAG分子量约为14kD，正常情况下，血清中NAG不能通过肾小球滤过从尿中排泄。故尿中的NAG主要来自肾近曲小管上皮细胞，此酶在尿中稳定，成人尿中正常参考值范围为0.3-12U/L（各医院的测试方法不同，参考值不完全相同）。 尿中NAG的升高是肾脏疾病的早期表现，是