《药品管理法》经营环节监管要求课件.pptx

《药品管理法》经营环节监管要求 xx; 一、概述 二、药品管理法经营环节修订亮点 三、药品管理法经营环节监管要求; 一 、 概 述;; (二) 药品管理法 (1984-2019) 1.修订情况; v2018年9月 《中华人民共和国药品管理法修正案 (草案送审稿) 》 v2018年10月《中华人民共和国药品管理法 (修正草案) 》 v2019年4月 药品管理法修订草案 (二审) v2019年8月 药品管理法; 修正与修订 ? 修正： 是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 ? 修订： 是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法 律重要内容、章节机构的大修改，是在修改决定这 种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。; 2.新旧药品管理法对比 (1) 章节对比; (2) 条款对比; (3) 适用范围变化 l第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 (2015版) ü 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和 监督管理活动，适用本法。 (2019版); (4) 药品定义变化 n 第一百条 本法下列用语的含义是: 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 (2015版) ü 第二条 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、 化学药和生物制品等。 (2019版); 分类; 药物与药品定义 药物：可以影响、改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、治疗 和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质。 药品：可供药用的产品。用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、 化学药和生物制品等。; 二、药品管理法经营环节修订亮点; 1. 药品上市许可持有人 第6条 ??家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全 过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 MAH-是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 药品的设计者，药品“出品人” ，药品质量的第一责任人; 药品的质量是生产出 来 的， 更是设计出来的; 自行零售：按照药品零售企业的开办要求依法取得 《药品经营许可证》，经营行为符合药品GSP (零 售) 的要求; a. MAH自行分销药品 无需领取《药品经营许可证》 ，可将持有的药品销售 给药品批发企业、 药品零售企业和药品使用单位 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法 第52条规定的条件; MAH需具备药品批发企业的条件; 必须取得《药品经营许可证》 ，具备所售药品指导 合理用药等药学服务能力，方可向个人消费者销售药品。; MAH零售前提-必须开办药品零售企业; c. MAH委托销售 ? 受托方必须是药品经营企业 ? MAH对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审 核 (外审) ，监督其持续具备质量保证和控制能力 思考:接受委托生产的合同生产企业销售，行否？; 五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条 规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》 (国药 监函〔2018〕25号) 有关规定，在2019年12月1 日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已 签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药 品生产企业销售药品 (原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12 月31日) 。根据《药品管理法》规定，2019年12月1 日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产 企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一 百一十五条处理。 六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息 化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号) 以及国家药监局统一制定的标准和规范， 主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程 可追溯。; MAH委托销售要求 ? MAH可委托药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的 药品经营企业的经营范围应涵盖其销售品种。 ? 委托销售药品物权为