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一次性使用医用口罩〔非无菌〕
设计开发资料目 录
设计和开发立项阶段
市场调研报告
立项申请报告
设计和开发筹划阶段
产品实现筹划书
设计和开发任务书
设计和开发打算表
风险治理打算
设计和开发输入阶段
设计和开发输入清单
设计和开发输出阶段
包装材料的选择评价与确认
设计验证
工艺验证〔工艺验证方案，验证记录、验证报告〕
设计转换〔小批量试生产〕
设计和开发验证报告
设计确认
临床评价报告
风险分析报告
4.3.4 设计和开发确认报告
其他输出的产品质量标准性文件
图纸类
选购信息
指导型文件〔作业指导书、 检验规程等〕
与产品特性相关的信息〔说明书、 标签等〕
工艺文件〔工艺流程图、工艺规
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