医用一次性防护服注册技术审查指导原则.doc

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医用一次性使用防范服产品注册技术审察指导原则 本指导原则旨在指导和标准医用一次性使用防范服产品的技术审评 工作,帮助审评人员理解和把握该类产品构造、性能、预期用途等内容, 把握技术审评工作根本要乞降尺度,对产品安全性、有效性做出系统评 价。 本指导原则所确立的主要内容是在当前的科技生疏水平易现有产品技术根底上形成的,所以,审评人员应留意其适合性,亲切关注合用标准及有关技术的最进展,考虑产品的更和变化。 本指导原则不作为法例强迫履行,不包含行政审批要求。可是,审 评人员需亲切关注有关法例的变化, 以确认申报产品能否切合法例要求。 一、合用范围 本指导原则合用于 GB19082-2022 《医用

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