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生殖毒性的试验与评价
试验目的及原理
01
试验动物的选择
02
试验剂量及分组
03
试验结果评价
04
Contents
目录
试验目的及原理
凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外,还可影响胚胎的发育,如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常,也可出现胎仔出生后的发育异常。
试验动物的选择
选择7-9周龄大鼠,动物体重差异不超过平均体重±20%,试验前进行环境适应。试验时,需要两种性别的亲代(F0)大鼠各30只,后来交配使用的各代大鼠( F1 、F2、F3 ),每组需要每种性别的大鼠各25只。选用的F0代雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。
试验剂量及分组
试验设定3个染毒组和1个对照组。
最高剂量:亲代动物出现明显的毒反应,但不引起死亡。
中间剂量:引起亲代动物出现轻微的毒反应。
最低剂量:不引起亲代及子代动物的任何毒反应(一般为NOAEL的_x001A_1_x001B_30_x001B_,或人体推荐摄入量的10倍)。
试验结果评价
逐一比较染毒组与对照组的受孕率、妊娠率、出生活仔率、出生存活率、哺乳存活率、性别比,看是否有显著差异,以评定受试物有无生殖毒性。
确定生殖毒性的NOAEL、LOAEL。
根据观察指标和病理学检查来评价生殖毒性的作用特点。
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