2022年医疗器械类考试精选.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类考试精选 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到( )。 A、认可 B、审批 C、批准 D、许可  参考答案：C 2、医疗器械不良事件监测工作环节包括( )。 A、收集 B、汇总 C、分析 D、评价  参考答案：ABCD  第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：( )。  正确答案：(×1械备××××2××××3号) 3、每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、( )( )、操作人员等内容。  答案：主要设备、工艺参数 4、临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误  医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( ) 此题为判断题(对，错)。 正确答案：√ 5、收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于( )个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。 A、5 B、10 C、15 D、20  参考答案：B 6、收到导致死亡事件的首次报告后,于( )个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅 A、5 B、10 C、15 D、20  参考答案：A  企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（ ）。  正确答案： 拒收 7、导致死亡的事件于发现之日起( )个工作日内报告 A、5 B、10 C、15 D、20  参考答案：A  （ ）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权  正确答案： 企业质量负责人   对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A.省 B.市 C.县  正确答案：C 8、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确  哪些医疗器械不良事件应该报告( )。 A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 C.重点监测品种发生的所有不良事件 D.医疗事故和事件  正确答案：ABC 9、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确  下列元素中哪个不能进行MR成像( ) A.13C B.31P C.2H D.23Na E.19F  正确答案：C  国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证 A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构 B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C.由国