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团 体 标 准
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犜犆犖犘犘犃3019 2022
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上市药品包装变更等同性 可替代性及
相容性研究指南
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20220120发布 20220120实施
中国医药包装协会 发 布
/ —
犜犆犖犘犘犃3019 2022
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
/ ……………………………………………………
4 药包材等同性 可替代性及相容性研究的基本原则 2
5 药包材等同性/可替代性及相容性研究的主要内容…………………………………………………… 2
6 药包材等同性/可替代性及相容性研究的结果及应用………………………………………………… 4
( ) / ………………………
附录 规范性 上市药品包装变更 等同性 可替代性及相容性研究流程图
A 5
( ) …………………………………………………………………
附录 资料性 常见的包装变更事项
B 6
参考文献……………………………………………………………………………………………………… 7
Ⅰ
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