中药新药的研制详解演示文稿.ppt

9.仿制药 　是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 允许仿制已过监测期（或专利保护期）的中药成方制剂所用原料 仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。 视情况需要，进行不少于100对的临床试验；（如注射剂） 复方丹参片有30多个厂家 当前28页，共58页，星期一。 申报资料项目共分四部分、33项 （一）综述资料6项 （1-6） （二）药学研究资料12项（7-18） （三）药理毒理研究资料10项 （19-28） （四）临床研究资料5项 （29-33） 42 二、申报资料项目及说明 当前29页，共58页，星期一。 　　综述资料（6项） 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。 　　4、对主要研究结果的总结及评价。 　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 　　6、包装、标签设计样稿。 　 当前30页，共58页，星期一。 　药学研究资料（12项） 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　　 当前31页，共58页，星期一。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 当前32页，共58页，星期一。 　药理毒理研究资料（10项） 　　 19、药理毒理研究资料综述。 　　20、主要药效学试验资料及文献资料。 　　21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　22、急性毒性试验资料及文献资料。 　　23、长期毒性试验资料及文献资料。 　　　　 当前33页，共58页，星期一。 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 当前34页，共58页，星期一。 临床试验资料（5项） 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。 当前35页，共58页，星期一。 三、中药新药研究开发的现状 “伟哥”：年销售额能达到创纪录的110亿美元。 创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上 高风险 世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药 日本：中药年销售额达1500亿日元 德国：达22亿美元，德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元 银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元 当前36页，共58页，星期一。 我国的中药新药研究开发 创新药物少 研制的整体水平不高，低水平重复现象严重 当前37页，共58页，星期一。 四、中药新药研究开发的指导思想 继承是基础 现代科学是手段 发扬是目的 临床是后盾 现代化是目标 当前38页，共58页，星期一。 1、以中医药理论体系为指导 单一成分的药理作用往往不能解释复方制剂的整个功效： “四逆汤”，温中散寒、回阳救逆 显著而持久的强心作用，且其毒性比单味附子的毒性降低了3/4， 单用附子的强心成分“消旋去甲基乌头碱(hige-namine)”，其强心作用既不明显，又不持久，且毒性大。 当前39页，共58页，星期一。 2、利用现代医药知识和手段 制剂的方解、功效、主治与现代科学知识和技术联系起来 建立相应的客观指标（补肾宁片测拟雄性激素活性，可反映其促进睾丸组织发育及促进其合成分泌的作用） 指导临床合理用药及评定制剂质量 当前40页，共58页，星期一。 3、以制剂的有效安全稳定为核心 理想的药剂应该是有效、安全、稳定的 剂改后应该能提高疗效，至少不低于原来的疗效，并且不产生毒副作用 便于大量生产、应用、贮存和运输 当前41页，共58页，星期一。 中药新药的研制详解演示文稿 当前1页，共58页，星期一。 （优选）中药新药的研制 当前2页，共58页，星期一。 第一节 概述 一、中药新药的含义与分类 二、中药新药研究开发的现状 三、中药新药研究开发的意义