医用口罩产品注册技术审查指导原则.pdf

附件10 医用口罩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审 评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评 价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品 技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标 准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审 评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合