GB50457医药工业洁净厂房设计标准规范解读.pptx

常用技术标准规范解读医药工业洁净厂房设计标准规范GB50457-2019目录1规范简介与章节概述2规范条文解读3规范相关知识延伸规范内容解读（2 术语）2.0.1 医药洁净室 pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.0.2 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。 解析：医药工业洁净厂房是用于药品生产及质量控制的建筑物，医药洁净室是医药工业洁净厂房的组成单元或组成部分，医药洁净室按洁净级别可以分A/B/C/D/CNC以及普通区域。环境的参数有温湿度、洁净度、压力、微生物、噪声、照度等规范内容解读（2 术语）2.0.3 人员净化用室 room for cleaning personnel人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.4 物料净化用室 room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.5 受控环境 controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。解析：术语已经进行了解析了规范内容解读（2 术语）2.0.6 悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um～1000um的固体和液体粒子。2.0.7 微生物 microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。 2.0.8 含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。2.0.9 含菌浓度 microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。解析：在医药厂房项目各种洁净度级别下的微生物都有规定规范内容解读（2 术语）2.0.10 空气洁净度 air cleanliness以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。解析：洁净度一般情况下可以分为1-9级，在医药项目中洁净度等级分为A、B、C、D四个等级，分别有静态与动态两种工况规范内容解读（2 术语）2.0.11 气流流型 air pattern空气的流动形态和分布状态。2.0.12 单向流 unidirectional airflow通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流。 2.0.13 非单向流 non-unidirectional airflow送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。2.0.14 混合流 mixed airflow 单向流和非单向流组合的气流。解析：单向流将脏空气置换，乱流将脏空气稀释规范内容解读（2 术语）2.0.15 气锁 airlock在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。解析：气锁的主要分类：1）根据用途： A、人员气锁室 B、物料气锁室2）根据压力： A、梯度式——空气从压力高出通过 气锁室流向低处B、正压式——气锁室位于压力最高处，空气从气锁室向外C、负压式——气锁室位于压力最低处，空气由外向气锁室流入规范内容解读（2 术语）2.0.16 传递柜(窗) pass box在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。2.0.17 洁净工作服 clean working garment医药洁净室内使用的专用工作服。解析：在洁净厂房中，传递窗施工属于细节处理，若布置不合理，收边不恰当，将直接影响房间布局的整体美观，并且难以改善。规范内容解读（2 术语）2.0.18 空态 as-built设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。2.0.19 静态 at-rest所有生产设备已经安装就位,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。2.0.20 动态 In-operation设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作。解析：我国GMP为静态确认（生产设备已安装好并能运行且无操作人员，同时又是指在操作完成后无人状态下，经过15~20 分钟的短暂自净清洁后的状态）。 FDA与欧盟为动态确认。规范内容解读（2 术语）2.0.21 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter在额定风量下,按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。解析：高效过滤器（HEPA）是洁净厂房中的重要设备，主要用于捕集粒径在0.3μm以下的颗粒及各种悬浮物，为洁净室提供洁净的环境。规范内容解读（2 术语）2.0.22 医药工艺用水 process water医药生产工艺过程