ISO134852016 (YYT 0287-2017)医疗器械质量管理体系培训课件.pptx

;为什么要建立质量管理体系？;;;标准名称 <Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory Purpose> <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 YY/T 医药行业推荐标准 ISO 国际标准化组织 idt 等同采用;ISO 13485:2016 和YY/T0287-2017 标准封面;ISO 13485由ISO/TC 210制定 – 第1版：1996年 – 第2版：2003年 – 第3版：2016年3月1日;基本思想 采用ISO 9000:2015术语定义/原则和基本原理 以ISO9001：2008标准内容、结构、框架为基础 以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效 促进全世界医疗器械法规协调为目的 主要特点 仅适用于医疗器械行业的专业性独立标准 突出满足医疗器械适用法规要求 明确对文件的要求 强调医疗器械的专用要求 强调风险管理要求;ISO 13485:2016新版标准主要的变化;医疗器械法规-中国;医疗器械法规-美国;;标准目录;1 范围 Scope;规范性引用文件 Normative References ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》 术语和定义 Terms and Definitions 20 个术语;4.1总要求 形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序， 活动或安排； 确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制： 外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议： 管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。;4.1 总要求;4.2 文件要求;4.2.2 质量手册;4.2.3 医疗器械文档;4.2.4 文件控制;4.2.4 文件控制（续）;4.2.4 文件控制（续）;4.2.5 记录控制;5 管理职责;5.2 以顾客为关注焦点;5.4 策划;5.5 职责、权限和沟通;5.5.2 管理者代表;5.5.3 内部沟通 最高管理者建立沟通机制和渠道。 沟通质量管理体系的有效性。 沟通方式： 会议： 如例会、座谈; 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。;管理评审 总则 目的：评价质量管理体系的 适宜性; 充分性; 有效性; 形式： 通常采用会议的形式。 主持： 最高管理者;5.6.1 总则（续）;5.6.1 总则（续） 应有记录： 管审计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告; 纠正/预防措施记录等。;5.6.2 评审输入 审核结果： 内审 外审 顾客反馈： 满意 抱怨 过程业绩和产品质量状况。 纠正和预防措施的现状。 以往管理评审提出问题的整改状况。;5.6.2 评审输入（续） 变更： 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法; 新的/修订的法规要求等。 有关改进的建议。;5.6.3 评审输出;6、资源管理 6.1 资源提供 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源： 人力资源 总则 各级人员应能胜任本职工作。;6.2 人力资源;6.3 基础设施;6.4 工作环境和污染控制;6.4.2 污染控制（新增加的）;7、产品实现;7.1 产品实现的策划;7.2 与顾客有关有过程;7.2.2 与产品有关的要求的评审;7.2.2 与产品有关的要求的评审（续）;7.2.3 (顾客)沟通 售前： 产品推介。 售中： 跟踪顾客要求的变化。 售后： 顾客意见、投放; 发布忠告性通知。;7.3 设计和开发;7.4 采购;7.4.1 采购过程（续） 评价方法： 产品试用; 实地考察; 要求认证; 供应商审核等。 保存评价和控制记录 （再）评价记录; 合格供方名单; 供方档案。;7.4.2 采购信息;7.5 生产和服务提供;7.5.2. 产品的清洁;7.5.4 服务活动;7.5.6 生产和服务过程的确认;7.5.6生产和服务过程的确认（续）;7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求;7.5.8 标识 状态标识 监督和测量状态： 待检; 待判; 合格; 不合格。 识别产品状态。 应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。;7.5.9 可追溯性;7.5.10 顾客财产;7.5.11 产品防护;7.6 监视和测量设备的控制;8 测量、分析和改进;8.2 监视和测量;抱怨处理 向监管机构报告 不良事件