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技术 ISO/TR
报告 24971
第二版2020-
05
医疗器械ISO14971的应用指
南
药物指令相关l ‘ISO14971
证明/提高
参考编号
ISO/TR24971：2020(E)
©ISO2020
ISO/TR 24971：2020(E)
版权保护文件
©ISO2020
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ISO/TR 24971：2020(E)
内容 页
前言v
介绍 vi
1范围 1
2规范性引用 1
3术语和定义 1
4.对风险管理体系的一般要求 1
4.1、风险管理流程 1
4.2、管理职责 1
4.2.1.最高管理层的承诺 1
4.2.2.建立风险可接受性标准的政策 2
4.2.3.风险管理过程的适宜性 2
4.3、人员的能力 2
4.4风险管理计划3
4.4.1一般 3
4.4.2、风险管理计划的范围 4
4.4.3、职责和权限的分配4
4.4.4.对风险管理活动的评审要求 4
4.4.5.风险可接受性的标准4
4.4.6评估总体剩余风险和可接受性标准的方法 4
4.4.7.验证活动5
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