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药品经营法律法规培训 浙江伍信药业有限公司 江悦辉《药品管理法》2019年12月01日《药品管理法实施条例》2016年02月06日《药品经营质量管理规范》2016年06月30日药品经营涉及到的主要法律法规《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》2016年12月14日《药品流通监督管理办法》2007年05月01日《药品召回管理办法》2007年12月10日《药品不良反应监测和报告管理办法》2011年07月01日《互联网药品信息服务管理办法》2017年11月07日药品经营涉及到的主要法律法规《反兴奋剂条例》2018年09月18日《执业药师注册管理办法》2021年06月24日《药品经营许可证管理办法》2017年11月07日其它法律法规70多个贯彻落实“四个最严”: 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责PART 01多种处罚措施：没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、禁止从业、行政拘留等。药品管理法重罚：大幅度提高了罚款的额度。处罚到个人：对主要负责人、主管人员进行处罚。假 药1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3、变质的药品；4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣 药1、药品成份的含量不符合国家药品标准；第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。2、被污染的药品；3、未标明或者更改有效期的药品；4、未注明或者更改产品批号的药品；劣 药5、超过有效期的药品；第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；7、其他不符合药品标准的药品。第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；法 律 责 任罚款数额由货值金额的2-5倍提高到15-30倍货值金额不足10万元的按10万元计，也就是最低罚款150万元第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；法 律 责 任罚款数额由货值金额的1-3倍提高到10-20倍批发：不足10万元的按10万元计，也就是最低罚款100万元零售：不足1万元的按1万元计，也就是最低罚款10万元出售两盒过期药，药店被市场监管部门罚款10万元！2020年5月19日，杭州同某大药房有限公司销售1盒小儿柴桂退热颗粒，已超过有效期。杭州市下城区市场监管局认定，该药店销售小儿柴桂退热颗粒和益母草膏等2盒超过有效期的药品的行为，违反了《药品管理法》，构成了销售劣药的违法事实。杭州市下城区市场监管局对该药店作出以下处罚：1、没收扣押的超过有效期的益母草膏1瓶；2、没收违法所得39.8元；3、处货值金额10倍罚款 10万元。 案 例 1漳州市集发医药有限公司销售劣药案经检验，“杂质”项目不符合规定的北柴胡，依照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项，为劣药。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品购进验收和资质审核义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，决定对当事人处罚如下：1.责令当事人改正违法行为；2.没收违法所得6764.3元（陆仟柒佰陆拾肆元叁角）。 案 例 2第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。法 律 责 任落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对责任人员也予以处罚，没收违法行为发生期间其所获收入，并处30%-3倍的罚款、终身禁业，5-15日拘留。第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，*、*、药品经营企业、*、*未遵守*、药品经营质量管理规范、*、*的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销*、*、药品经营许可证等，*，对法定代表人、主要负责人、直接负责