实验室内审课件.ppt

3.2.2. 现场审核：现场审核是整个内部审核中的关键环节。 A 流程图:信息来源—抽样收集—验证信息—审核证据—按准则进行评价—审核发现—评审—审核结论 B关键环节：⑴获取审核证据 ⑵做好审核记录 ⑶形成审核发现 C现场审核需注意的要点： 审核组长要控制审核的全过程:a审核计划实施 b审核进度 c审核气氛 d证据的客观性 e审核纪律 f审核结果 现场审核的要求 现场审核是内部审核的关键，要求 始终不偏离审核目标：原则上按计划审核，特殊情况下可作适当调整与沟通； 严格控制审核范围：审核活动的控制以检查表为准绳； 准确采用审核依据：审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则； 适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟通，保持协调； 保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正公平，保持和谐氛围。 现场审核的控制 控制现场审核的责任是审核组长。 1始终不偏离审核目标：原则上审核按计划进行，特别情况下可作适当调整并适当沟通； 2准确采用审核依据，审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则； 3适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟通，保持协调； 4 沟通审核发现，对审核结果进行评价； 5保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正和公平； 6严格控制审核范围：审核活动的控制，以内审检查表为准绳； 7注重关键岗位和体系运行主要问题的审核； 8注重体系运行有效性证据收集，包括符合的和不符合的； 9 不符合项应尽可能采取再检查方法进行确认，应报告审核组长并得到受审核方确认的； 10 审核情况应与受审核方及时保持沟通； 客观证据的判断 定义：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息。 a 存在的客观事实可以成为客观证据； b被访问的对被审核的质量活动负有责任的人的活动可以成为客观证据 c对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 d现场有效的质量文件中规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据；而已作废或经擅自修改的记录不能作为客观证据。 获得审核证据的方法 选择样本要有代表性，审核证据要来源于信息样本，当然存在风险不确定度，尽可能由审核员随机抽样； 观察现场，从问题的各种表现形式去寻找客观证据； 向被审核部门提问，从中获得有用的信息； 审查文件，核对记录，取得客观证据，包括与职能、活动和过程接口的有关信息； 现场考核，寻找客观证据； 安排现场样品的检测，进行现场观察或测试； 当发现不符合项，要调查到必要的深度； 与被审核方负责人共同确认事实。 审核的方法和技巧 ①审核方法:基本方法为抽样：a提问 b听取 c查阅 d观察 e记录 ②审核技巧： A面谈： ①考虑面谈对象的层次和职能 ；②在被面谈人正常工作时间和正常工作地点进行；③全过程注意气氛，努力使被面谈人放松；④面谈开始前应解释面谈和记录的原因；⑤面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始；⑥尽量避免提出带有倾 向性、诱导性答案的问题；⑦应当与对方总结和评审面谈结果；⑧应当感谢被面谈人的参与和合作。 B查阅： ①查阅规定质量活动的文件；②查阅表明质量活动的状态和结果的记录(质量记录、技术记录、证件证明、各种标识）；③评价包括：--文件的符合性、充分性、适宜性和管理规范性，--记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理（记录标识、填写、修改、检阅、复印等）； C观察： ①检测环境及场所（含环境设施、设备、场所分布；②常规工作过程，检测人员操作状态；③检测仪器的运行和保养状态④样品的流转环境；⑤标识；⑥部门的衔接和配合等 3.2.5形成审核发现： 将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。（注意四个基本问题：a过程是否被识别并适当规定b职责是否被分配c程序是否得到实施和保持 d在实现所要求的结果方面，过程是否有效 ） ⑴审核发现应表明与准则的符合或不符合，应记录其支持性证据。 ⑵当审核发现为不符合项，应形成整改。 ⑶审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现 ⑷审核组应当与受审方一起确认不符合项，并使受审方理解不符合情况 ⑸审核组应努力解决双方不认可的不符合并记录上报。 3.2.3. 审核组碰头会 审核组长主持：审核组全体成员参加 工作内容： ⑴不符合项的确定 ⑵不符合报告编写 ⑶审核结果的汇总分析 A不符合项的确定 ⑴不符合项定义：评审中发现的事实不满足某个规定的要求。 ⑵不符合三种类型： ①体系性不符合：质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符（文文不符）。