新版GSP认证的最新要求终稿.pdfVIP

（一）批发企业 一、管理职责： 1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。 2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新 GSP 中还要求负 责录入质量管理基础数据，故需设立。 3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。 4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进 行监测并管理。 5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一 大抄现象， 要求结合计算机软件编写， 能让一个不熟悉的人员按操作 程序也能完成相应的工作（或操作） 。 二、人员与培训 1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。 2、不再设立计量员岗位。 3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负 责人可兼职质量管理机构负责人。 4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得 从事零售卖药等相关工作。 三、设施设备管理 1、所有仓库需 24 小时自动监测仓库温度， 365 天不间断，每个仓库 不小于 2 个探头，每增加 500 平方米需增设 2 个探头； 3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。 4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为 2-25℃；常温库不变。 5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零 货称取库（区）。 6、不再提 “避光 ”，改称 “遮光 ”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、 毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。 7、安全照明要求仓库无阴暗区， 有便于商品标识的识别的光线强度， 即灯光无死角。 8、仓库整件货与拆零货分开储存。 9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报 警设备，报警器需设在 24 小时值班室和养护室这二个地方。 四、进货管理 1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求 所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件， 并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或 GSP 管理 软件）建立基础数据资料库 （该数据库可能需包括产品证明文件的电 子文档）。 2、计算机须对供、 购货单位的许可证、 GSP 证书的有效期进行监控， 在近效期时自动报警， 超过有效期限的自动锁定， 该单位不能进行购 销操作（付款或退货可操作） 。 3、供方销售人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁 定。 五、验收与检验 1、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负 责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。 2、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是通知采购部门处 理。 3、验收抽样： ① 新 GSP 增了一个附录； ② 还需进行开箱检查验收、抽样； ③ 对药品内在质量已不作验收要求； ④ 对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该 药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。 4、入库程序：制作 “入库凭证 ”→凭 “入库凭证 ”核对药品 →进行质量 验收 →制作验收记录， 填写验收结论及签字 →入库交接 →验收数据管 理。 六、储存与养护 1、销货退回： ① 购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业销 售的退回按销货退回程序处理，非本企业销售的退回按购进程序处 理。 ② 购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业销售的药 品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。 以上主要针对现时企业间， 为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的 解决方法。 2、药品有效期管理：零售企业近效期一个月不得销售，批发企业为 三个月（县级为一个月） 。计算机能对近效期药品自动报警，过期时 锁定不得销售。 3、色标管理：对色标管理的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标 管理系统， 意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效管理，