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国家 GCP考试题精选 （附答案） 目 录 第一部分 必考题 2 第二部分 GCP 试题 2 Part I_ 单选题 3 Part II_ 判断题 14 Part I 答案 23 Part II 答案 24 第三部分 问答题 25 1 第一部分 必考题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（ 30 ） 简要答案： GCP: Good clinical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过 程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2. 保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间： 2003 年 6 月 4 发布， 2003 年 9 月 1 日实施 2. CRO 、CRF 、SOP 、 SAE 中英文含义？（ 20 ） 简要答案： CRO ：contract research organization ，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表 SOP ：Standard operating procedure ，标准操作规程 SAE：Serious adverse event ，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（ 30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导 致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等 也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并 在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在 24h 内 向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这 些事件。 4 ．如何保障受试者的权益？（ 10 ） 简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP ，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知 情同意书等…… 5 ．稽查和视察的区别？（ 10 ） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由 不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试 验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP 、GCP 和相关 法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否 与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查， 指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从 性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面 进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP 复习。 第二部分 GCP 试题 使用说明： 1.单选部分：红色标注选项为正确答案。 2. 判断部分：红色标注为错误答案。 2 Part I_ 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示