一次性使用医用口罩注册全套.docVIP

医疗器械注册申请 注册申请人名称（并加盖公章）： 辽宁恒利防护科技有限公司 产 品 名 称：一次性使用医用口罩 型 号 规 格：平面型耳挂式（无菌） 17.5cm×9.5cm 法定代表人（签字）： 申报日期： 第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 98 页 目 录 申请表2 证明性文件5 医疗器械安全有效清单6 综述资料 4.1 概述15 4.2 产品描述16 4.3 型号规格16 4.4 包装说明17 4.5 适用范围和禁忌症 17 4.6 参考的同类产品或前代产品的情况18 4.7 其他需说明的内容19 5、研究资料 5.1 产品性能研究21 5.2 生物相容性评价研究23 5.3 生物安全性研究24 5.4 灭菌和消毒工艺研究24 5.5 有效期和包装验证28 5.6 动物研究30 5.7 软件研究30 5.8 其他30 6、生产制造信息 6.1 无源产品生产过程信息描述38 6.2 生产场地41 7、临床评价资料51 8、产品风险分析资料56 9、产品技术要求73 10、产品注册检验报告 10.1 注册检测报告77 10.2 预评价意见83 11、说明书和标签样稿 11.1 说明书88 11.2 最小销售单元的标签样稿89 12、符合性声明91 13、申办人身份证复印件92 受理号：____________ 医疗器械注册申请表 注册申请人名称（并加盖公章）： 辽宁恒利防护科技有限公司 产 品 名 称：一次性使用医用口罩 型 号 规 格：平面型耳挂式（无菌） 17.5cm×9.5cm 法定代表人（签字）： 申报日期： 辽宁省食品药品监督管理局 填 表 说 明 1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。 2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。 3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。 4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。 5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。 6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。 7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 一次性使用医用口罩 分类编码 14-14 型号规格 型号：平面型耳挂式（无菌） 规格： 17.5cm×9.5cm 结构及 组成 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；鼻夹为塑料包铁丝制成；口罩带为涤纶制成。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 适用范围 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 注 册 申 请 人 名 称 辽宁恒利防护科技有限公司 住 所 辽宁省朝阳市高新技术产业开发区新能源电器产业集群2期5号 生 产 地 址 辽宁省朝阳市高新技术产业开发区新能源电器产业集群2期5号二层 传真电话 0421-2801666 邮政编码 122000 法定代表人 胡玉林 联系电话委托代理人 胡志恒 联系电话申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 其他需要说明的问题： 申报单位法定代表人（签字） 申报单位（签章） 年 月 日 年 月 日 资料三 产品名称：一次性使用医用口罩 资料名称：医疗器械安全有效基本要求清单 辽宁恒利防护科技有限公司 二类医疗器械（一次性使用医