夏开元保健食品研发程序和如何蒃写研发报告.ppt

夏开元保健食品研发程序和如何蒃写研发报告; 目前中国保健食品: *低水平反复产品逐步被淘汰 *产品研发逐步成为首要竞争手段 *产品更新换代周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重销售、轻研发（不研发）倾向。求真务实地作好产品研发工作, 写好研发汇报, 完成产品申报注册。;一、研发程序;（二）产品试制 工作内容包含: 从选定功效, 确定产品配方, 由配方选定原 料、辅料。制订企业标准, 确定产品功效/标志性成份, 确定产 品工艺步骤及细则。深入选定剂型。完成产品“初样”, 做必 要体外科学试验, 和对应功效和毒理学摸底, 以及人体试食试 验等, 理化指标和卫生学检测以确保产品安全性、有效性和科 学性。其关键应放在产品申报不可更改配方（原料）研究和工 艺研究上。 （三）产品研发必需过程 ①查阅文件（文件综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性试验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报多种文件。 ⑤扩大生产规模（产品）, 产品申报并提交研发汇报和包装样稿和所要求一系列申报资料和文件。;二、研究汇报相关政策法规;（二）研究汇报分为 产品研发汇报（要求功效）: 应该包含研发思绪、功效筛选过程及预期效果等内容。 功效研发汇报（新功效）: 应该包含功效名称、申请理由、功效学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验, 应该在功效研发汇报中说明理由并提供相关资料。;三、产品研究汇报要求格式及内容;（二）保健功效筛选;1. 配方筛选;（2）具体叙述筛选方法、结果和依据;2. 对配方中原料说明; 外购原料应由供货企业提供原料生产工艺步骤和工艺细则, 质量标准, 文件一同并入申报产品企标附录中。这里产生一个矛盾: 即因为商业秘密, 原料供给厂不可能把提取工艺和工艺步骤全部提供给用户。所以, 未获同意保健食品百分比很大。这是因为原料厂提供工艺文件不真实或工艺步骤细节（提取工艺参数、所用关键设备等）不正确, 而申报人或代理申报人, 未能正确修正, 以致不能同意。如购置95%原花青素（OPC）应为用大孔树脂提取, 而提供工艺为50%酒精提取等。;3、功效/标志性成份和质量标准（企标）;功效成份检测 功效成份: 含有明确化学结构和生物活性单一或同类成份。其含量标志出产品质量和纯度。 多种中药功效成份不一样。 功效成份分类: 1. 有较明确化学结构和生物活性成份 芦丁（槐花） 绿原酸（金银花） 人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎） 2. 共生同类结组成份 总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱 3. 无法确定功效成份中药 珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等 4. 用标志性成份替换功效成份 10—羟基癸烯酸（蜂王浆）;检测方法: 1. 按《中国药典》要求方法2010年版, 上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范 王光亚编, 2003年版, 卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效液相色谱） *关注点: 1. 单味中药, 测试方法不一样, 含量不一样 通常见UV与HPLC方法, UV为测定多个成份（只要有可见和紫外吸收者） 如测原花青素（OPC） 修正技术规范 用UV测定纯度为95%（测出为总花青素） HPLC测定纯度为60%（测出为功效成份3-4聚体） 2. 复方中药中多个成份干扰 如OPC与西洋参皂苷同在一配方中, 二者会产生UV吸收峰重合, 用UV方法测试复方中OPC含量会偏高。;4. 工艺路线设计、产品形态与剂型选择科 学性、合理性、可行性及依据;*关注点;提取方法及工艺步骤;保健食品剂型;用正交试验方法确定提取中工艺参数（举例）;②牛蒡子提取方法筛选;③醇回流正交试验;正交试验结果;正交试验结果分析;（三）预期效果; 五、结束语