A-阿那曲唑片 扬子江药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2006年11月27日 修改日期：2013年11月11日 修改日期：2007年08月14日 修改日期：2013年12月01日 修改日期：2007年12月24日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：2008年01月03日 修改日期： 修改日期：2011年02月12日 阿那曲唑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：本品包装内干燥剂，请勿误食。 【药品名称】 通用名称：阿那曲唑片 英文名称：Anastrozole Tablets 汉语拼音：Anaquzuo Pian 【成份】 本品主要成份为：阿那曲唑。 化学名称为：α,α,α,α-四甲基-5-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基甲基)-l,3-苯二乙腈 化学结构式： 分子式：C17H19N5 分子量：293.37 辅料：乳糖、聚维酮K30、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型） 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 【规格】 1mg 【用法用量】 成人（包括老年人）：口服，每日一次，每次1片。 儿童：本药不推荐儿童服用（见“药理作用”“药代动力学”节）。 肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。 肝功能损害：轻度肝功能损害者不用调整剂量。 对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。 【不良反应】 除另有说明外，以下不良事件发生频率是根据对9366名可手术乳腺癌绝经后女性患者治疗5年开展的一项大型III期研究（ATAC研究）中报告的不良事件数目计算。 频率 器官系统类别 不良反应 十分常见 （≥10%） 血管系统： 潮热，通常为轻到中度 一般情况： 乏力，通常为轻到中度 肌肉骨骼和结缔组织： 关节痛/关节僵直 关节炎 神经系统： 头痛，通常为轻到中度 胃肠道： 恶心，通常为轻到中度 皮肤和皮下组织： 皮疹，通常为轻到中度 常见 （≥1%，＜10%） 皮肤和皮下组织： 毛发稀疏（脱发），通常为轻到中度 过敏反应 胃肠道： 腹泻，通常为轻到中度 呕吐，通常为轻到中度 神经系统： 嗜睡，通常为轻到中度 腕管综合征* 感觉障碍(包括感觉异常，味觉丧失和味觉异常) 肝胆系统： 碱性磷酸酶，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高 生殖系统和乳腺： 阴道干燥，通常为轻到中度 阴道出血，通常为轻到中度* 代谢和营养： 厌食，通常为轻到中度 高胆固醇血症，通常为轻到中度 肌肉骨骼和结缔组织： 骨痛、肌痛 偶见 （≥0.1%，＜1%） 代谢和营养： 高钙血症(伴或不伴甲状腺素升高) 肝胆系统： γ－GT和胆红素升高 肝炎 皮肤和皮下组织： 荨麻疹 肌肉骨骼和结缔组织： 扳机指 罕见 （≥0.01%，＜0.1%） 皮肤和皮下组织： 多形性红斑 类过敏反应 皮肤血管炎（包括部分过敏性紫癜的报告） 未知 皮肤和皮下组织： Stevens-Johnson综合征** 血管性水肿** *阴道出血现象常见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。 **现有数据不能评估 由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部分患者骨折的风险增加。 在ATAC试验中出现的不良事件 用于安全性评估的辅助治疗的中位治疗时间，阿那曲唑1mg组和他莫昔芬20mg组分别为59.8个月和59.6个月。 下表列出了在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件。 在各治疗组治疗期间或治疗结束后14 天内出现的发生率至少为5%的不良事件 身体系统及不良事件，首选COSTART词汇* 患者数（%） 阿那曲唑1mg（N=3092） 他莫昔芬20mg（N=3094） 全身 衰弱 575（19） 544（18） 疼痛 533（17） 485（16） 背痛 321（10） 309（10） 头痛 314（10） 249（8） 腹痛 271（9） 276（9） 感染 285（9） 276（9） 意