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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
阿莫西林胶囊
英文名
Amoxicillin Capsules
剂型及规格
胶囊;0.5g(以C16H19N3O5S计)
生产企业名称
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
生产企业地址
河北省石家庄经济技术开发区扬子路88号
上市许可持有人
不适用
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
3001160901
检验机构
河北省药品检验研究院
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201600010-02
临床研究机构
上海市公共卫生临床中心
数据统计分析机构
广州静远医药研究有限公司
生物样本检测机构
南京科利泰医药科技有限公司
试验设计
空腹及餐后试验,每个试验采用开放、随机、单剂量、两序列、两周期、交叉试验设计
检测物质
阿莫西林
检测方法
LC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 阿莫西林胶囊(0.5g)体内阿莫西林平均生物等效性统计结果
空腹
BE
研究
N=24
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng?h/mL)
24610.20
23189.49
106.13
103.00%~109.32%
AUC0-∞(ng?h/mL)
24718.55
23285.37
106.16
103.05%~109.32%
Cmax(ng/mL)
8185.33
8024.05
102.01
93.16%~110.78%
餐后
BE
研究
N=25
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng?h/mL)
24393.67
23171.25
105.28
101.22%~109.55%
AUC0-∞(ng?h/mL)
24623.73
23312.41
105.63
102.05%~109.37%
Cmax(ng/mL)
7619.71
7526.34
101.24
94.48%~108.71%
3.审评结论
建议石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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