欧盟新法规MDR培训.pptx

扬帆起航 再创新高 成长 ? 价值 ? 合作 ? 共赢;;;谁需要CE;MDR当前进程;MDR的发布之路;当前取得MDR资质的公告机构;MDR审核形式;;;;;MDR的主要变化（1）;MDR的主要变化（1）;MDR的主要变化（1）;制造商面临的监管;制造商面临的监管;经济运营商Economic Operators;关于单一注册SRN;MDR的主要变化（2）;MDR的主要变化（3）;MDR的主要变化（3）;MDR的主要变化（3）;MDR的主要变化（4）;MDR的主要变化（5）;MDR的主要变化（6）;;EUDAMED;MDR其他变化（重视证据的过程-计划）;MDR其他变化（重视符合性评定-策划）;MDR其他变化（??合性评定）;MDR其他变化（术语和其他）;;技术文档架构;技术文档编写;MDR 附录I 通用安全和性能要求;MDR 附录I 通用安全和性能要求;MDR 附录I 通用安全和性能要求;附录I 通用安全和性能要求（GSPRs）;附录I 通用安全和性能要求（GSPRs）;如何符合GSPRs;标准使用的顺序;附录I 通用安全和性能要求（GSPRs）;MDR 附录II 技术文件;MDR 附录II 技术文件;MDR 附录II 技术文件;MDR 附录II 技术文件;上市后监督系统PMS 上市后监督计划PMSP 定期安全更新报告PSUR+上市后监 督报告PMSR 上市后临床跟踪PMCF计划+报告 安全和临床性能摘要SSCP（植入和 Ⅲ类器械） 注意：植入和Ⅲ类器械的PSUR和SSCP 报告，由公告机构进行审核，必须通过 欧盟数据库递交，报告和审核结论可被 主管当局查看。 制造商应在说明书或者标签上列出获得 SSCP的地址。;MDR 附录III 之PMS;制造商要符合的PMS系统;获取CE标识的步骤;合格评定程序;合格评定程序的变化;符合性声明;;MDR质量管理体系附录;MDR质量管理体系的关系;对质量管理体系的影响;对质量管理体系的影响;对质量管理体系的影响;对质量管理体系的影响;;参考;临床因素与持续更新的触发关系;什么时候需要临床评价;;非高风险产品的临床评价;MEDDEV 2.7.1, Rev4的显著变化;;实施临床评价?人员;实施临床评价的五个阶段;临床评估报告;临床监管最直观变化;临床要求在MDR的比重;MDR中临床内容的直观数字;CER在MDR中的意义;MDR法规环境下临床要求的主要变化;MDR中的临床要求;MDR中的临床要求;MDR中的临床调查豁免;;关于临床数据的变化;;;;临床证据示意图;等价性证明定义的变化;MDCG-05等同器械;MDCG-05等同器械;等价性证明定义的变化;CEP的重要性;MDR、MDCG、MEDDEV 间关系;PMS定义;;;;PSUR定期安全性更新报告;PMS与符合性评定的关系;制造商要符合的PMS系统;MDR环境下的PMCF;MDR法规框架下PMCF;;高风险产品的特别程序;高风险产品的特别程序;高风险产品的特别程序;高风险产品的特别程序;CECP临床评估咨询;CECP临床评估咨询;CECP临床评估咨询;临床过程;MDR-金字塔;批准前后临床过程示意图;持续更新的MDCG;MDCG最新动态（含即将发布）;已发布的关于临床相关的Guidance;ISO 14155:2020变化点解读;ISO 14155:2020变化点解读;ISO 14155:2020变化点解读;ISO 14155:2020变化点解读;ISO 14155:2020变化点解读;第六章;;临床试验与风险管理的关系;MDR法规下的风险管理;ISO 14971:2019 风险;ISO 14971:2019 风险;;ISO 14971:2019 风险;ISO 14971:2019 风险（十大变化）;6、综合剩余风险的评价方法和接受准则。披露。对综合剩余风险的接受准则可不同于单 个风险接受的准则。 7、在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后，将单个剩余风险的告知移入到综合剩余 风险的告知的要求（条款8）。 8、医疗器械上市前，必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在包括在风 险管理报告中。 9、生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整，对信息的收集和针对安全相关信息 所采取的措施的要求进行了细化。 10、几个参考的附录（尤其附录C）将转移动ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修订。;其他焦点