医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.pdf

（精）医疗用毒性药品的管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、医疗用毒性药品的界定和品种 (2015 ，A)(2017 ，B) 共 2 分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为： 中药品种和西药品种。 中药品种（ 27 种） 西药品种（ 13 种） 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水 去乙酰毛花苷丙、阿托 银、生马钱子、生川乌、生草乌、生 品、洋地黄毒苷、氢溴酸后 白附子、生附子、生半夏、生南星、 马托品、三氧化二砷、毛果 生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生 芸香碱、升汞、水杨酸毒扁 甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、 豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚 生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白 砷酸钾、士的宁、亚砷酸注 降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、 射液、 A 型肉毒毒素及其制 雄黄。 剂。 2 、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式： ( 颜色：黑白相间，黑底白字 ) ： 考点二、生产、经营管理 (2016 ，B) (2017,A) 共 2 分 ( 一) 生产、经营要求 1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企 业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、 经营业 务。 2 、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监 部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建 立严格的管理制度。 (1) 严防与其他药品混杂。 (2) 每次配料，必须经“ 2 人以上”复核无误，并详细记录每次 生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3) 标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4) 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程， 并建立完整的生产记录，保存“ 5 年”备查。 (5) 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得 污染环境。 4 、加工炮制毒性中药， 必须按照国家药品标准进行炮制 ; 国家药 品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行 炮制。 提示：药材符合药用要求的， 方可供应、配方和用于中成药生产。 ( 二)A 型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定 A 型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格 按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。 2. 注射用 A 型肉毒毒素生产 ( 进口 ) 企业应当指定具有医疗用毒 性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为 本企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业， 并且经指定的经营企业直接 将注射用 A 型肉毒毒素销售至已取得 《医疗机构执业许可证》 的医疗 机构或医疗美容机构。 未经指定的药品经营企业不得购销注射用 A 型 肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位 销售注射用 A 型肉毒毒素 ; 药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒 素。 4.