第三方医学检验实验室管理办法【最新版】.pdf

第三方医学检验实验室管理办法 该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展 医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 而办法自 2020 年8月 1 日起正式施行。 来源｜据国家卫健委官网编辑 在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在 核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验 实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，近日，国务院联防联控 机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的 问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医 学检验实验室提出具体要求。 《办法》共七章 50条，对第三方独立医学检验实验室的机构 管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及 监督管理等各个方面提出要求，通知明确，该办法适用于独立设 置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验 室，不包括医疗机构内设的医学检验科。据了解，该办法自 2020 年8月 1 日起正式施行。 办法指出，医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长 期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后 以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查 与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗 机构开展合作。 同时，对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和 检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室 之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实 验室，便于出现差错时查找原因。 向上滑动阅览 医学检验实验室管理暂行办法 第一章 总则 第一条 为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水 平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进 法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室 生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理 条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规， 制定本办法。 第二条 本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质 的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评 估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临 床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物 检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结 果。 第三条 本办法适用于独立设置的对人类血液、 体液、组织标 本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学 检验科。 第四条 医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。 医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护 患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证 检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具 虚假或不符合规定的检验报告。 第二章 机构管理 第五条 医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度， 执行 国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗 位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学 检验工作安全、有效地开展。 第六条 医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理 部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以 下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检 查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一 次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影 响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出 预防和控制措施；（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理 提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、 保存进行指导和检查， 对病理检查病例的信息登记进行督查， 并保障登记数据的真实性、 及时性以及患者隐私。（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供 应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改进意见和措施。 第七条 医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以 上专业技术职务任职资格， 具备相关专业知识和 5 年以上工作经 验。 第八条 财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算 进行检查，并提出调控措施。 第九条 后勤管理部门负责防火、治安等工作。 第三章 质量管理