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【MeiWei81-优质实用版文档】
INTERNATIONALISO
STANDARD13485
第三版
2016-3-1
医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求
DispositifsmedicauG-SystemesdemanagementdeInqualite-EGIGENCESadesfinsreglementaires
目录
目录 2
1.范围 6
2.规范性引用文件 6
3.术语和定义 6
3.1 忠告性通知 6
3.2 授权代表 7
3.3 临床评价 7
3.4 抱怨 7
3.5 经销商 7
3.6 植入性医疗器 7
3.7 进口商 7
3.8 标记 8
3.9 寿命期 8
3.10 制造商 8
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3.11 医疗器械 8
3.12医疗器械族 9
3.13 性能评价 9
3.14 上市后监督 9
3.15 产品 过程的结果。 9
3.16 采购的产品 10
3.17 风险 10
3.18 风险管理 10
3.19 无菌屏障系统 11
3.20 无菌医疗器械 11
4.质量管理体系 11
4.1总要求 11
4.2文件要求 12
4.2.1总则 12
4.2.2质量手册 12
4.2.3医疗器械文件 12
4.2.4文件控制 13
4.2.5记录控制 13
5管理职责 13
5.1管理承诺 13
5.2 以顾客为关注焦点 14
5.3质量方针 14
5.4策划 14
5.5职责、权限与沟通 14
5.5.1职责和权限 14
5.5.2管理者代表 15
5.5.3 内部沟通 15
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5.6管理评审 15
5.6.1总则 15
5.6.2评审输入 15
5.6.3评审输出 16
6资源管理 16
6.1资源提供 16
6.2人力资源 16
6.3基础设施 16
6.4工作环境和污染控制 17
6.4.1工作环境 17
6.4.2污染控制 17
7产品实现 17
7.1产品实现的策划 17
7.2与顾客有关的过程 18
7.2.1与产品有关的要求的确定 18
7.2.2与产品有关的要求的评审 18
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