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《医疗器械监督管理条例》培训考核试题含答案
一、单选题
1.新修订的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额( )的罚款。
A、30倍
B、10倍
C、5倍
【正确答案】：A
2.已注册的第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向 部门申请办理变更注册手续
A、省药监局;
B、省市场局;
C、市市场局;
D、原注册部门
【正确答案】：D
3.受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对其 负责,并接受
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