《IVD产品研发与评价——线性范围与临床可报告区间专家共识》—郭主任0521审核后修改稿-20190521-R3.pdfVIP

IVD 产品研发与评价—— 线性范围与临床可报告区间 专家共识 主 编：郑州安图生物工程股份有限公司 副主编：南京诺尔曼生物技术有限公司 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 编 委：北京医疗器械检验所 北京九强生物技术股份有限公司 广西省食品药品审评查验中心 河南省食品药品审评查验中心 河南省医疗器械检验所 宁波美康生物科技有限公司 四川沃文特生物技术有限公司      （编委按企业名称汉语拼音为序）   1 / 55    目 次 前言  3  引言  4  1 范围  6  2 规范性引用文件  7  3 术语和定义  8  4 建立线性范围  10  5 建立测量区间  14  6 建立临床可报告区间  15  7 高剂量钩状效应评价  18  8 验证试验  20  9 编写说明  24  10  资料性附录  30  11 参考文献  54   2 / 55    前     言  本共识由中国医学装备协会检验医学分会提出并按照分会给出的规则起草。 本共识主要起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司（主编）、南京诺尔曼生物技术 有限公司（副主编）、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（副主编）、北京医疗器械检 验所（编委）、广西食品药品审评查验中心（编委）、河南省食品药品审评查验中心（编委）、 河南省医疗器械检验所（编委）、四川沃文特生物技术有限公司（编委）、宁波美康生物科技 有限公司（编委）、北京九强生物技术股份有限公司（编委）。  本共识主要起草人：郭健、……  3 / 55    引     言  体外诊断（In Vitro Diagnostic，IVD ）产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时 其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20 世纪 80 年代以来，随着科学技术的快速发 展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全 球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和 成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。 我国体外诊断产业的发展始于 20 世纪 80 年代，目前处于快速发展阶段，但无论整体 市场规模还是人均消费量距成熟市场均有较大差距。未来，我国经济迅速发展、医疗体制改 革的进一步深化、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化以及国内体外诊断 产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊断产品的市场需求，使体外诊断市场具有广阔的发 展空间。 目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂 归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理 （国家有明确界定的除外）， 并且根据风险不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业 采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。《体 外诊断试剂注册管理办法》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分 析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程， 并可能对产品的质量造成一定的影响。 线性范围（linear range ）、测量区间（measuring interval ）、临床可报告区间（clinical