医疗器械风险管理报告.pdf

XXX医疗科技有限公司 医疗器械 风险管理报告 （模板） 产品名称： 编制： 会签： 审核： 批准： 第 1 页 共 48 页 XXX医疗科技有限公司 目录 风险管理计划1 1 范围1 2 职责与权限的分配1 3 风险分析1 3.2.1 可能的危害及危害事件序列； 1 3.2.2 危害发生及其引起损害的概率； 1 3.2.3 损害的严重度。 1 4 风险评价 （含有可接受性准则）2 4.2.1 损害的严重度水平 2 4.2.2 损害发生的概率等级 2 4.2.3 风险评价准则 2 5 风险控制3 5.2.1 用设计方法取得固有安全性 3 5.2.1.1 消除特定的危害 3 5.2.1.2 降低损害的发生概率 3 5.2.1.3 降低损害的严重度 3 5.2.2 在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3 5.2.3 安全信息 3 5.2.3.1 在产品随附文件中给出警告、使用说明 3 5.2.3.2 限制医疗器械的使用或限制使用环境 3 5.2.3.3 对操作者进行培训。 3 6 风险管理活动的验证要求3 6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证 3 6.2 风险管理活动效果的验证 3 7 风险管理活动评审的要求3 8 综合剩余风险分析4 9 风险管理报告4 10 生产和生产后信息的收集和评审活动5 风险分析记录1 第 3 页，共 32 页 2 48 第 页 共 页 XXX医疗科技有限公司 1 产品描述1 2 概述1 3 风险分析人员1 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断1 5 危害的判定7 风险评价记录8 1 产品描述8 2 概述8 3 步骤8 3.1 损害发生概率的分析 8 3.2 损害发生严重度的分析 8 3.3 风险可接受性判断 8 风险控制记录19 1 产品描述19 2 概述19 3 步骤19 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 19 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 19 3.1.3 安全性信息。 19 综合剩余风险的可接受性评价记录20 1 产品描述20 2 概述20 3 综合剩余风险的可接受性评价20 1、 XXXXXX20 2、 XXXXXX20 3、 …20 4 需公开的剩余风险信息20 1、 XXXXXX20 2、 XXXXXX20 风险管理报告21 第 3 页，共 32 页 3 48