生物制品质量管理制度目录.pdf

生物制品质量管理制度目录 序号 文件名 Jl.件编号 i 生物制品购边:管理剖腹 ,) 生物刷品验收管理制度 3 生物制品储存、养护险查、出斥复核管理 制度 4 生物刷品销售管理制度 5 生物制品垣货管理刷lî 6 生物制品效阳、 1~舍棉品管理制度 7 生物制品储存、运输设施设备管理制度 8 生物制品运输管理制度 - G 生物刷品不也反J电报告制度 - 生物制品购1ll管理制度 1.目的1 强化生物制品购进过程的质量管理. 购址生物刷品符合U.. 定质量标准和古关蜒定县求德 2. 币用~用干购址生物刷品时对供货企业iJ，; 走资将此对购址生物刮品合法性 和服量可靠性的附核: 质量保证胁，议此药品购耻合J FtJ 的签汀， 3. 责任部们: 质量管理领导小组、采购部、质量管理部对水创度卖施负责a .内容1 . 1 生物剖品是所用普迎的或以最f7;1 I程、细胞 仁挝、蛋白质 E胆、发酵等生 物技术或得的做生物、细胞及各种呐物~I I 人部的组织或地体等生物材料制各.m 川1-~制商预防、指付利. i李断的药品a . :! 内控标准1 对下3日j 的药品一段情况下小 r'-*~悔: 4 . 2. 1 生物刷品向被期小于肉年的，也离实娘阳升J毯三个J J ; . 2. 2 生物制品有效期大于|钊年的，距离实敖jW不起点个月2 . J 采购部j吃根揣在户对生物刷品的'南求此拎晖情况ilI:行采购.~可能在冷 !市容量允许情况下，保旺对客户需求的供j句，作严棉~rH在供货企业的合泌资格平11 JiJi量保旺能力，索取础J 'ii格盖有供货~'l\位原印帝的合法证剧草印件，签订合同注 明有关鼠'最条故，并对供货l'J飞位质量体京 f> W- f肝" 购生物刷品时，必领索取lJU盖供捷方原印帝酌《药品注册证)!:Æ生物Îlj~ 品 批签发文什垣印ft，同时，生物制品就签发文付必额由旧西药品生物制品险ít所 以此北京、吉林、 t冉、湖Jt‘ 广东、四川、廿肃等省、市药品检验所签发.lJ1一| 盖生物刷品他签发专用印誓，直I!为逊U生物刷品除按照《选口药品管理制度》 索 取相关证厢外p 还1创提供~I 盘供货方原印章的原生产园或者地l注药品管理机构 或者投权批签发机向)t11 具的J憧签发证明复印件.&111 国弱品生物{刷品检ZE所以 此北京、吉林、 k海、站rJJt、 r 东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物 刷品批签发文件事 4. 5 响耻生物制品却有含辛去事j年1. 并建立《药品购近记录)/做到慕、帐、货 相捋段《药品购延记录3 保存生药品有效期后「年，但主少小少于五年. 生物制品验收管理制度 / 0 、质量完虹 防止..f'舍棉品连入水公司，特制订4\制度. 2. 租用 j孟用干公司购硅乖| 铺位退回生物刷品的监收丁作. .责任部口: !1.1t验l1X员对水制度贯施负责c 4. 内容t . 1 生物刷品到货附:战书f验库坠|坷，在规定的时限内放时验收，一般生物制臼口 附在刽货店Z个小时|每坠1&完毕，需玲3留保存的药品l句储存在玲藏柜待验|至(玲 在在柜分i三实行动态管理)， 在刽货后 1 小时内验收完毕 . 2 验1[5(生物制品吨拮据供货I)í.位原印章的 4药品注册旺》 或者 《药品批{t>> 以此同批品:生刷刷品他签发，复印件世fT验收，汁.