2020.08 数据完整性试题题库题库（381道）.docx

2020.08 数据完整性试题题库 1、取10g样品进行微生物限度检查，这段话中的元数据是什么？——[单选题]A 10B gC 10gD 10g样品 正确答案：B ? 2、MHRA要求至少多少年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查？——[单选题]A 1年B 2年C 3年D 5年 正确答案：B ? 3、以下哪些不属于ALCOA原则？——[单选题]A 可追溯性B 清晰、可追踪和永久的C 一致性D 准确性 正确答案：C ? 4、电子数据的备份间隔时间最长不得超过多少天？——[单选题]A 15B 30C 45D 60 正确答案：B ? 5、数据的“ALCOA”原则中L的代表意义？——[单选题]A 准确B 原始C 清晰、可追踪和永久的D 同步E 可追溯的 正确答案：C ? 6、数据的“CCEA”原则中A的代表意义？——[单选题]A 可用-在有效期记录可回顾、审计B 完整-包括所有数据C 持久-数据在有限期内被完好保存D 一致-记录与发生一致，信息一致 正确答案：A ? 7、原始称量数据条应标明？——[单选题]A 称量人/日期B 温/湿度C 检品名称/批号D A,B,C都应包括在内 正确答案：D ? 8、+CCEA原则中E代表什么？——[单选题]A 持久-数据在有效期内被完好保存B 完整-包括所有数据C 一致-记录与发生一致，信息一致D 可用-在有效期记录可回顾、审计 正确答案：A ? 9、动态记录的特点？——[单选题]A 产生后，可随时被修改或调整B 在产生时就已经固定C 涉及重点：包含完整的原始数据和元数据 正确答案：A ? 10、计算机化系统用户权限不能接受采用相同的 _________和_________登录。 ——[单选题]A 登录名、密码B 账号、用户C 密码、权限 正确答案：A ? 11、如发现信息打印错误，操作者不得擅自对打印数据进行更正，需报告组长及QC主管，进行调查，若确为人为输入错误，可经过QC主管、QC主任助理或经受权的人批准后进行更正；根据调查情况，必要时启动 。——[单选题]A 变更B CAPA或偏差C OOT调查D OOS调查 正确答案：B ? 12、为了确保数据完整性，数据处理应该以（）方式进行，并使用验证/确认或确证 的方案、过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。——[单选题]A 客观没有偏见的B 带有主观意识的 C 显示合格的D 符合期望的 正确答案：A ? 13、FDA推荐记录关键数据变化的审计追踪应与相关记录一起在记录（）进行审核。而定期进行审核的审计追踪应包括但不限于：制剂检验结果的变更历史、样品运行序列的变化、样品标识的变化和关键工艺参数的变化。——[单选题]A 最终批准后B 最终批准前 C 最终批准时 正确答案：B ? 14、审计追踪被认为是（）的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时，应对与该记录相关联的，用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核（例如, §211.22(a), 211.101(c), 211.194(a)(8), 和212.20(d)）。举例来说，所有生产和检验记录，包括审计追踪，必须由质量部门（§ 211.192）审核和批准。这与对纸质数据审核中，要对划掉的数据进行评估是类似的。——[单选题]A SOPB 文件C 记录 正确答案：C ? 15、拷贝中保存了原始数据的内容和内涵，其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品？——[单选题]A 能 B 不能 C 不确定 正确答案：A ? 16、FDA禁止为实现特定结果或避免不可接受的结果而进行（ ）。这种做法，也被称为检测至合格（testing into compliance），是不符合CGMP的（参考《对药品生产中出现超标（OOS）检验结果进行调查的行业指南》）。——[单选题]A 取样 B 测试C 取样和测试 正确答案：C