注射用甲苯磺酸瑞马唑仑说明书.PDF

核准日期： 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 英文名称：Remimazolam Tosilate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jiabenhuangsuan Ruimazuolun 商品名称：瑞倍宁® 【成份】 本品主要成份为甲苯磺酸瑞马唑仑，其化学名称为：3-[(4S)-8-溴-1- 甲基-6-(2- 吡啶基)-4H-咪唑[1,2-a][1,4]苯并二氮䓬-4-基]丙酸甲酯甲苯磺酸盐。其化学结构 式为： 分子式：C H BrN O ·C H O S 21 19 4 2 7 8 3 分子量：611.51 （C H BrN O 分子量为439.31 ） 21 19 4 2 第1 页/共10 页 【性 状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】本品适用于常规胃镜检查的镇静。 【规 格】36mg ［按瑞马唑仑(C H BrN O )计］。 21 19 4 2 【用法用量】 本品应在设施齐备的诊室内由麻醉科医师使用，镇静过程中，必须始终监测 循环和呼吸功能，气道辅助措施、人工通气及其他复苏装置也需要随时可及。 静脉推注，用于胃镜诊疗镇静时推荐负荷给药剂量为5mg，负荷剂量给药1 分钟；在负荷剂量给药结束后，每间隔1 分钟，可以根据需要追加2.5mg/次，每 15 分钟时间段内追加不推荐超过5 次。 本品规格为36mg/支（按游离碱计），使用时每支加入36ml 的0.9% 的氯化 钠注射液，最终配置成浓度为1mg/ml 的注射液36ml，用注射器抽取所需剂量使 用。 特殊人群的使用： 儿童用药： 目前尚无甲苯磺酸瑞马唑仑用于18 岁以下患者的安全性和有效性资料，建 议对于18 岁以下患者慎用。 老年患者： 考虑甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者中的用药经验较少，建议对于60 岁以上 患者慎用。 肝功能不全人群： 目前尚无针对肝功能不全患者进行的药代物动力学研究及临床用药数据。肝 功能不全患者慎用。 肾功能不全患者： 目前尚无针对肾功能不全患者进行的药代动力学研究及临床用药数据。肾功 第2 页/共10 页 能不全患者慎用。 溶剂配伍: 本品可用0.9% 的氯化钠注射液作为溶剂。未进行其他溶剂配伍的相关研究， 其余溶剂配伍暂不详。 【不良反应】 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由甲苯磺酸瑞马唑仑引 起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在 一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不 良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性特征总结 甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性数据来自于 3 项临床研究，这三项研究中共计 375 例受试者接受甲苯磺酸瑞马唑仑单药镇静，包括63 例健康志愿者和312 例 接受胃镜诊疗的患者。这些研究中均未发生3 级及以上的不良反应。接受甲苯磺 酸瑞马唑仑镇静的312 例患者中所有级别的不良反应发生率为20.5%，无单项发 生率≥10% 的不良反应发生。 临床试验中的常见 （发生率1%~10%）的不良反应包括：低血压、头晕、头 痛、血胆红素升高、血非结合胆红素升高。偶见（0.1%~1% ）的不良反应包括： 呼吸率降低、尿白细胞阳性、心电图 T 波异常、白细胞计数升高、尿红细胞阳 性、运动障碍、震颤、呼吸抑制、喉部疼痛、呃逆、乏力、右束支阻滞、窦性心 动过缓、窦性心动过速、高尿酸血症、麻醉剂气道并发症、恶心、呕吐。 表 1 列出了接受甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的312 例患者的各系 统不良反应发生情况。 表1 甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜