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年产1000万支重组人干扰素α-2b原液生产车间工艺设计
摘 要
干扰素是具有抗细胞分裂与免疫调节功能的一类蛋白质。按照细胞结构和来源可分为α、β、γ三个类型。其中现代研究证明干扰素α-2b在治疗肿瘤、真菌引起的皮肤病、风湿性关节炎等疾病具有明显的临床效果。利用重组大肠杆菌扩大培养,破菌粗提后得到包涵体,包涵体复性纯化后得到干扰素原液。由原液可制成针剂、粉剂、凝胶剂、栓剂、丸剂等多种剂型,市场前景广泛。
本次设计依据近年对重组人干扰素制备与分离纯化的相关研究,设计了年产1000万支重组人干扰素α-2b原液车间。
关键词:层析 原液 发酵罐 车间设计 IFNα2b
Process Design of Raw liquid production Workshop with an Annual output of 10 million Recombinant Human Interferonα-2b
ABSTRACT
Interferon is a kind of protein with anti-cell division and immunomodulatory function. According to the cell structure and source can be divided into α、β、γ three types. Among them, modern research has proved that interferon α-2b has obvious clinical effect in the treatment of tumor, fungal skin disease, rheumatoid arthritis and other diseases. The inclusion body was obtained by using recombinant E. coli culture, and the inclusion body was purified by complex purification. From the original liquid can be made into injection, powder, gel, suppository, pills and other dosage forms, the market prospects are wide.
Based on the research on the preparation and purification of recombinant human interferon in recent years, an annual production workshop α-2b 10 million recombinant human interferon was designed.
Key words:laminar analysis stoste fermentert plant design IFNα2b
目 录
TOC \o "1-3" \h \z \u
11282 1.绪论 1
20498 1.1重组人干扰素概述 1
29552 1.2行业市场发展概况 1
32683 1.3重组人干扰素α-2b相关研究方向 1
19114 2. 全厂工艺流程 2
25225 2.1车间工艺设计标准 2
6279 2.1.1原液检定主要标准 2
1324 2.1.2成品检定主要标准 2
15633 2.1.3工艺用水主要标准 3
24278 2.2原辅料简介 3
5210 2.2.1重组干扰素α-2b 3
32196 2.2.2培养基 3
21591 2.2.3大肠杆菌裂解液配方 4
21591 2.2.4变性剂 4
17943 2.2.5阴离子层析柱 4
18079 2.2.6阳离子层析柱 4
24862 2.2.7凝胶层析柱 5
9487 2.2.8注射剂辅料 5
10210 2.3基本工艺流程图 5
27429 2.4生产流程要点 5
5123 2.4.1种子复苏与扩大培养 5
19499 2.4.2发酵罐发酵 6
20377 2.4.3破菌与包涵体洗涤 6
13582 2.4.4包涵体变性 6
6950 2.4.5包涵体复性 6
13416 2.4.6蛋白质分离纯化 6
6449 3.设计工艺计算 6
24472 3.1全场物料衡算 7
23242 3.1.1工艺指标 7
14322 3.1.2 200L发酵罐生产干扰素
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