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医疗器械软件设计开发资料模版182页.docx
文件需求
软件确认计划(PEMS VALIDATION plan):这个文件是需包含在风险管理计划里的
软件开发生命周期(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE):
3? 软件需求规格书 (So ft ware requiremen t specif ica tion):
4? 软件体系架构 (So ft ware arch itecture specif ica tion):
软件详细设计说明(Software design specification):
软件验证报告(Software verification report):验证报告里要包含验证计 划，验证方法
软件确认
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