制药企业及gm料p的培训（ppt76页).ppt

制药企业GMP培训（PPT76页);; 授之与渔，一世鱼;培训内容;药品质量各环节及法律法规系统;;安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。;原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。;什么是GMP ?;GMP的发展简史;1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停（沙利度胺），结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形，反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。;GMP在中国实施的情况;GMP的分类;实施GMP的目的;GMP的思想;GMP实施重点;GMP基本内容;GMP执行;GMP缺失;;;;培训内容;;;;;;;;;;*;;;;;;;;;;;;;;;;;关键操作区气流方向示例;生产用隔离器;与无菌药品相关的新要求 环境监测 考虑以下方面 ;与无菌药品相关的新要求 无菌操作;无菌更衣程序验证;与无菌药品相关的新要求 培养基模拟灌装;新版GMP新理念介绍;新版GMP新理念介绍;;内容;1.《GMP认证管理办法》;2.主要内容;2.主要内容;3.认证程序;4.认证对象;5.现场检查的方式;6.实施GMP的关键;;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;目标要求： 良好的精神面貌 熟练掌握相关的SOP 记录填写符合要求;7.实施GMP的关键;要求;;