罗氏中文说明书：Anti-CCP 05031656 190 V4.pdf

05115671001V4 Anti-CCP 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（ ） 抗抗环环瓜瓜氨氨酸酸肽肽抗抗体体检检测测试试剂剂盒盒（（anti-CCP ）） REF190 警告和注意事项 测试 警警告告和和注注意意事事项项 100测测试试 仅用于体外诊断。 •该试剂盒的适用机型： 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 MODULAR 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 Elecsys 2010 ANALYTICS cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 专业人员可要求获得安全数据报告。 E170 所有人源性材料应视为具有潜在感染性。 • • • • • 两种定标液（Cal 1，Cal 2）均采用献血者血液制备，所有 个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 Chinese 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险， 请注意 故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。如果出现暴露， 请请注注意意 Anti-CCP的检测结果与检测方法密切相关。因此，实验室检测结 就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。12,13 果必须包括相关anti-CCP检测方法的说明。不同检测方法获得的 若试剂超过保质期，则不能再使用。 Anti-CCP结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生泡沫。 因此，实验室向临床医生报告结果时必须包括：“下列结果来自 试剂处理 试试剂剂处处理理 Elecsys Anti-CCP检测试剂。不可与其他厂商的检测结果更换使用。” 试剂盒 试剂盒内的试剂（M 、R1 和R2 ）为即用型，并装 主要用途 主主要要用用途途 于与系统兼容的瓶内。 用于体外半定量检测人体血清和血浆中环瓜氨酸肽的人 定标液 IgG自身抗体。结合其他临床和实验室发现，检测结果可 以作为类风湿性关节炎的辅助诊断指标。 准确添加1.0 mL蒸馏水或去离子水溶解瓶内物质，垂直加盖 Elecsys 和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学 静置15分钟待其复溶。小心混匀，避免起泡。将复溶的定 发光免疫分析“ECLIA” 。 标品立即倒入到贴有标签的定标小瓶(CalSet Vials)内。将提 供的标签贴在这些小瓶上。立即保存于-20℃。 概要 正确操作需要的所有信息可通过相应的试剂条码读取。 概概要要 类风湿性关节炎（RA）是一种最常见的自身免疫性疾病，影响 储存和稳定性