罗氏中文说明书：Anti-HBc 11820559122 V20.pdf

11899066001V20 Anti-HBc 乙肝病毒核心抗原抗体（ ） 乙乙肝肝病病毒毒核核心心抗抗原原抗抗体体（（anti-HBc ）） REF122 测试 Cal1 阴性定标液1（白色瓶盖），2瓶每瓶1.0 mL： 100测测试试 人血清，防腐剂。 •该试剂盒的适用机型： Cal2 阳性定标液2（黑色瓶盖），2瓶每瓶1.0 mL: MODULAR b Anti-HBc（人源）＞8 PEI U/mL 人血清基质；防腐剂。 Elecsys 2010 ANALYTICS cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 b) Paul-Ehrlich- 研究所单位 E170 注意事项 注注意意事事项项 • • • • • 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 Chinese 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可索取安全数据报告。 主要用途 主主要要用用途途 所有人源材料应视为具有潜在感染性。 用于免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并 心抗原的IgG 和IgM 抗体。 经检测HBSAg（仅Cal 1）以及HCV抗体和HIV抗体均为阴性。 Elecsys 和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 发光免疫分析“ECLIA” 。 用β丙内酯和紫外线辐射灭活含anti-HBc（Cal2）的血清。 然而,由于没有检验或检测方法能够绝对确认排除了潜在的感染性 法规批准 法法规规批批准准 风险,因此,对于这些材料,应当与患者样本一样谨慎地加以处理。如 Elecsys Anti-HBV检测已按照98/79/EC指南通过CE认证上市。 果出现暴露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。7,8 检测性能已经建立，并在认证机构通过有关诊断用和供 若试剂超过保质期，则不能再使用。 血者筛查通用技术规范（CTS）的认可。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 概要 概概要要 试剂处理 试试剂剂处处理理 乙肝病毒由外壳（HBsAg）和内核（HBcAg）组成。后者 试剂盒内为即用型试剂,采用系统相容性试剂瓶提供。 肝