罗氏中文说明书：Anti-HAV IgM 11820591 122 V12.pdf

11820591122V12 Anti-HAV IgM 甲型肝炎病毒 抗体 甲甲型型肝肝炎炎病病毒毒IgM 抗抗体体 REF122 注意事项 测试 注注意意事事项项 100测测试试 仅用于体外诊断。 •该试剂盒的适用机型： 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 MODULAR 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 Elecsys 2010 ANALYTICS cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 专业人员可索取安全数据报告。 E170 所有人源材料应视为具有潜在感染性。 • • • • • 两种定标液（A-HAVIGM Cal1和A-HAVIGM Cal2）均采用献血者血液 制备，所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 Chinese 用β- 丙内酯和紫外线辐射灭活含anti-HAV IgM 和HAV 主要用途 抗原（细胞培养）的血清。 主主要要用用途途 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中针对甲型肝炎病毒的IgM抗 但由于任何灭活或实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危 体。该检测用于辅助检测急性或最近获得的甲型肝炎病毒感染。 险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。如果出现暴 Elecsys 和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学 露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。9,10 发光免疫分析“ECLIA” 。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生泡沫。 概要 概概要要 试剂处理 甲型肝炎病毒是一种无包膜RNA病毒，属于小RNA病毒科。 试试剂剂处处理理 目前只发现了一种人类血清型和7种基因型。病毒外壳体包 试剂盒内为即用型试剂，采用系统相容性试剂瓶提供。 含3种蛋白质（VP1-VP3），构成病毒颗粒表面免疫调节的 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能 结构，此结构在所有基因型中高度保守。在接种疫苗或自 用于分析仪。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。 然感染后，会发生针对该结构的免疫反应。1 考虑到可能存在的挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 甲型肝炎是急性病毒性肝炎中最常见的类型。这种病毒通过粪-口 MODULAR ANALYTICS E170，cobas e 601和cobas e 602分析仪： 途径传播。此病并不会转成慢性，病毒也不会持续存在肝中。2 除非在分析仪上需要使用整瓶定标液进行定标，否则应将 如果检测到anti-HAV IgM抗体便