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HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】 B型负压称量系统设备风险评估报告 DB2000型负压称量系统 风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000 制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：2012年8月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：称量间 设备编号： 风险工作小组会签单 职 务 姓 名 部 门 时 间 车间主任 工艺员 风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产负责人 质量负责人 1. 目的 为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。 为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。 2. 范围 本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。 3. 职责 姓 名 部 门 小组职务 分 工 领导小组 总经理 组 长 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 生技部 副组长 负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核 质管部 副组长 负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析 姓 名 工作小组 固体制剂车间 主任 组 长 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通 工艺员 组 员 参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录 班 长 班 长 物料员 QA 组 员 参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施 生技部 组 员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 设备动力部 组 员 负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 质管部 风险管理员 风险管理文件的培训、管理、资料收集 4. 主要资料 设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。 涉及文件： 4.2.1 SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程 4.2.2 SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程 4.2.3 SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程 4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序 注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评估程序 根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合负压称量系统的操作、安装运行等，风险评估程序为： 对负压称量系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对负压称量系统的操作SOP、设备确认内容进行完善。 风险评估方法： 以负压称量系统的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。 风险分级和接受准则： 5.4.1风险分级 （1）危害的严重程度 危害严重程度 分值 第一级 可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。 1 第二级 微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。 2 第三级 中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。 3 第四级 严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害。 4 第五级 毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。 5 （2）危害发生的概率 危害发生的概率 分值 第一级 稀少