办理医疗器械经营许可证培训资料.docxVIP

医疗器械经营许可证办理培训材料 一、是什么？（凡是销售医疗器械的企业要办理相关资质） 销售一类医疗器械的企业，公司经营范围含有销售一类医疗器械即可经营 销售二类医疗器械的企业，公司经营范围含有销售二类医疗器械，且后期需要办理第二类医疗器械经营备案凭证即可经营 销售三类医疗器械的企业，公司经营范围含有销售三类医疗器械，且后期需要办理医疗器械经营许可证即可经营 二、办理医疗器械企业的流程： 确定客户销售什么类型的医疗器械 确定办公室、库房、冷库的面积如果客户提供的看是否符合要求 工商局注册公司，增加销售一类、二类、三类医疗器械的经营范围 去北京市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证 三、办理时间： 二类：交上材料直接出备案单，3个月内抽查地址 三类：交上材料30个工作日内核查地址，核查过10个工作日取证 四、如何判断属于哪类医疗器械产品，让客户提供供货商的注册证：（从注册证看客户销售哪类产品，具体如下） 1、产品注册证号： 医疗器械的安全性和有效性划分： 五、销售医疗器械对办公室、库房的要求： 医疗器械 产品编号 办公室 库房、冷库 Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂 不少于100平方米 库房不少于60平方米 冷库不少于20立方米 Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的 与产品相适应 冷库不少于20立方米 Ⅲ6821医用电子仪器设备、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材产品 100平方米 库房不少于40平方米 Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品 不少于60平方米 库房不少于80平方米 Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务 应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械 不得少于60平方米 相适应 经营Ⅱ类医疗器械 应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房 Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务 设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室 经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求： （1）仅从事医疗器械零售业务的； （2）全部委托其他经营企业贮存、配送的； （3）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的 第三类医疗器械经营企业质量负责人 具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事 \t "/tzgg/_blank" 体外诊断试剂的质量管理人员 应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事 \t "/tzgg/_blank" 体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员 配备医学相关专业大专以上学历，医学检验、护理学、中医结合、预防医学、临床医学，大专学历、要求2名，并经过生产企业或者供应商培训的人员 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员 配备具有相关专业或者职业资格的人员 经营场所和库房的面积应当满足经营要求 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 六、办理医疗器械准备的材料： 1、执照（范围：销售医疗器械） 2、地址 房产证、租赁合同（执照地址、房产证地址、合同地址必须一致） 面积（执照地址和房产证地址必须一致） 3、人员 法人（身份证、毕业证、简历、体检报告） 企业负责人（身份证、毕业证、简历、体检报告） 质量负责人（身份证、毕业证、简历、体检报告、 医疗器械工作满三年的工作证明）） 采购员（身份证、简历、体检报告） 销售员（身份证、简历、体检报告） 库管员（身份证、简历、体检报告） 供货商资质 供货单位的执照复印件、代码复印件、 医疗器械（生产）经营许可证复印件 医疗器械销售授权 购销协议等 医疗软件 采购、销售、库管、质管熟练操作软件 座机号、手机号、邮箱、传真 七：案例：