原创力文档- 1、本文档共3页，其中可免费阅读1页，需付费250金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
临床试验医学监查计划中方案偏离的定义列表，包括方案偏离的分组、描述、严重程度、类型和处理建议等。
保密
*
(方案编号) 重大方案偏离定义列表
精诚所至
常规定义
方案偏离：研究者/研究机构或受试者或申办方未依从试验方案规定的要求。
轻微方案偏离：方案偏离未影响受试者安全性及研究数据收集，但应给予适当处理。
重大方案偏离：与方案有明显偏离，可能会影响受试者的权益、安全、健康、继续参加试验的意愿和/或研究数据的完整性、准确性和可靠性。需要立即处理。
分组
方案偏离描述
方案偏离
严重程度分类
方案偏离类型
给予操作团队的建议
知情同意
受试者未签署ICF或ICF的签署晚于研究操作执行
重大方案偏离
知情同意
告知CPM以进一步讨论/解决
尽快签署ICF(s)
对研究中心进行再培训
文档评论（0）