清洁验证方案及清洁验证报告.doc

文件名称 颗粒剂生产设备清洁验证方案 文件编码 TSY-SCQ-002-01 人 员 制 定 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 部 门 质量管理部 生产车间（一） 质量管理部 质量负责人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 颁发数量 02份 分发部门 质量管理部、生产车间（一） 目 的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。 制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。 内 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责 分工 部门 姓名 职责 工作组组长 质量 负责人 陈菊 1）负责验证草案及报告的批准 2）负责对验证中出现问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 小组 组长 生产部 牟秀梅 起草验证方案 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 负责公用系统保障 负责设备正常运行 负责仪器仪表的校验 组员 质量 管理部 王建国 （验证协调人） 1）参与审核验证方案 2）组织协调验证实施 3）协调验证中可能出现的偏差的调查、变更控制 组员 质量 管理部 杨雪红 （验证管理员） 1）参与起草验证方案 2）负责验证数据的收集及数据分析 3）负责编制验证报告 4）负责验证资料的管理 组员 制剂 车间 唐淑玲 1）负责安排具有资格的操作人员开展验证工作 2）负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始记录 3）负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 4）协助验证协调人完成验证报告 组员 质量 保证 （QA） 戴学慧 负责验证现场执行的监控 车间操作人员负责按照草案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成 2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单 序号 设备编码 设备名称 备注 1 YDLCJSP-5-001 30B吸尘粉碎机组 2 YDLCJSP-5-002 40B吸尘粉碎机组 3 YDLCJSP-5-004 YK-160摇摆式制粒机 4 YDLCJSP-5-005 YK-160A摇摆式制粒机 5 YDLCJSP-5-007 PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机 6 YDLCJSP-5-008 PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机 7 YDLCJSP-5-009 PGL-40C喷雾干燥制粒机 8 YDLCJSP-5-011 JPH-4M3三偏心混合机 9 YDLCJSP-5-012 JSH-800三维运动混合机 10 YDLCJSP-5-013 DXDK40Ⅱ颗粒包装机 11 YDLCJSP-5-016 JTF-800固定提升转料机 12 YDLCJSP-5-017 JCG-100配液罐 13 YDLCJSP-5-018 JCG-100配液罐 14 YDLCJSP-5-019 100低压容器配液罐 15 YDLCJSP-5-020 JCT-C-1热风循环烘箱 16 YDLCJSP-5-029 DPL-300多功能制粒机 新增 17 YDLCJSP-5-030 DPL-300多功能制粒机 新增 18 YDLCJSP-5-031 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 19 YDLCJSP-5-032 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 20 YDLCJSP-5-033 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 21 YDLCJSP-5-034 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 22 YDLCJSP-5-035 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 23 YDLCJSP-5-036 DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机 新增 24 YDLCJSP-5-038 S49-120型三元旋振筛 新增 3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。