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*****
专项内常计划及方案
一、 审核目的
通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中
满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题,使质量管理体系按照 GS湖要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,
能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 )
二、 审核范围
1、 库房设施设备
2、 库房使用管理
三、审核依据
1、 新版GSPM附录有关要求。
2、 药品批发企业GSFU证现场检查指导原则
四、 审核方法
根据〈〈药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操
作的需要,对库房及设施设备进行审核
五、 内审时间
2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于 2018年7月6日 正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够
符合新版GS吸附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、
25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组
组长:***
副组长:***
成员:**** ****
七、内部审核情况综述
(一) 首次会议
时间:2018 年 7 月 24 日 8:00--9 : 00
内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具
体条款。
(二) 末次会议
时间:2018 年 7 月 25 日 3:00 — 4:30
内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程, 编写评审报告,提交
评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
起草:
审核:
批准:
2018年7月22日
审核部门 审核员
审核日期
内审编p
检查项目
项目内容
审核检查记录
确认
*04301
企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。
04401
库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存 的要求,防止药品的污染、交叉 污染、混淆和差错。
04501
药品储存作业区、辅助作业区应 当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离措施。
*04601
库房的规模与条件应当满足药 品的合理、安全储存,便于开展 储存作业。
04602
库房内外环境整洁,无污染源, 库区地面硬化或绿化。
04603
库房内墙、顶光洁、地面平整, 门窗结构严密。
04604
库房有可靠的安全防护措施,能 够对无关人员进入实行可控管 理,防止药品被盗、替换或者混 入假药。
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接 收、发运等作业受异常天气影响 的措施。
04701
库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备。
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。
*04703
库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备。
*04704
库房应当配备自动监测、 记录库 房温湿度的设备。
04705
库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备。
04706
库房应当有用于零货拣选、 拼箱
发货操作及复核的作业区域和 设备。
04707
库房应当有包装物料的存放场 所。
04708
库房应当有验收、发货、退货的 专用场所。
*04709
库房应当有不合格药品专用存 放场所。
*05001
运输药品应当使用封闭式货物 运输工具。
05201
储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责,并建立记录和档案。
*05301
企业应当按照国家有关规定, 对
计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
*05303
企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。
*05401
企业应当根据相关验证管理制 度,形成验证控制文件,包括验 证方案,报告,评价,偏差处理 和预防措施等。
05501
验证应当按照预先确定和批准 的方案实施。
05502
验证报告应当经过审核和批准。
05503
验证文件应当存档。
*05601
企业应当根据验证确定的参数 及条件,正确、合理使用相关设 施设备。
04801
经宫中药材、中药饮片的,应当 有G用的库房和养护工作场所
内审结
论:
编制:
审批
经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:
库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
工具定置区未有明显标示。
包装物料存放区域未设置明显标示。
个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字:
*****
公司
文件下达部门:质量管理部
下达日期:2018年7月26日
收件部门: 储运部
收件人:
问题改进和整改措施跟踪记录
存在问题:
1、 库房对无关人员的进入可控管理未做到位;
2、 工具定置区未有明显标示。
3、
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